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転移性悪性黒色腫および転移性腎癌に対するインターロイキン-21の研究

2009年3月6日更新者：ZymoGenetics

転移性黒色腫または転移性腎細胞がんの被験者における組換えヒトインターロイキン-21（rIL-21）の安全性と薬物動態に関する第1相非盲検試験

この研究は、ステージ4の悪性黒色腫またはステージ4の腎臓がんの患者に投与された組換えインターロイキン-21（rIL-21）と呼ばれる実験薬が安全であり、これらの種類のがんに何らかの効果があるかどうかを確認するために行われています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：組換えヒトインターロイキン-21

詳細な説明

これはフェーズ 1 の安全性研究です。登録され資格のある全員に rIL-21 が与えられます。この研究は 2 つのパートで構成されており、パート A では、これらのタイプのがん患者に安全に投与できる rIl-21 の用量を決定します。パート B では、これらの種類のがん患者に薬が有益かどうかを判断します。パート A は、最大 7 つの異なる用量グループを持つことができます。最低用量から始めて、3人の患者が治療され、副作用が観察されます。副作用が深刻でない場合、3 人の患者の次のグループは、より高い用量を受け取ります。このサイクルは、最大耐量グループが見つかるまで繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ステージ4の転移性悪性黒色腫またはステージ4の転移性腎臓がんを患っている18歳以上
0または1のECOGステータス
-患者は十分な肝臓、腎臓、骨髄機能を持っている必要があります

除外基準:

既知の眼黒色腫
脳転移の疑いまたは確認
-患者は骨髄移植を受けていない可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
RIL-21の最大耐用量（MTD）を決定する
MTDでのrIL-21の安全性をさらに特徴付ける

二次結果の測定

結果測定
RIL-21 の薬物動態の特徴付け
RIL-21の免疫原性を評価
臨床効果と相関する可能性のある臨床的または生物学的パラメーターを特定する
IL-21 の抗腫瘍効果の特徴付け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ZymoGenetics

捜査官

スタディディレクター：Diana Hausman, MD、ZymoGenetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物