Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interleukinu-21 pro metastatický maligní melanom a metastatický karcinom ledvin

6. března 2009 aktualizováno: ZymoGenetics

Fáze 1 otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantního lidského interleukinu-21 (rIL-21) u subjektů s metastatickým melanomem nebo metastatickým renálním karcinomem

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je experimentální lék nazvaný rekombinantní interleukin-21 (rIL-21), pokud je podáván pacientům s maligním melanomem ve 4. stádiu nebo s rakovinou ledvin ve 4. stádiu, bezpečný a má nějaký účinek na tyto typy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Rekombinantní lidský interleukin-21

Detailní popis

Toto je bezpečnostní studie fáze 1. Každý přihlášený a způsobilý dostane rIL-21. Studie má 2 části, část A určí, jak vysokou dávku rIl-21 lze bezpečně podat pacientům s těmito typy rakoviny. Část B určí, zda je lék přínosem pro pacienty s těmito typy rakoviny. Část A může mít až 7 různých skupin dávek. Počínaje nejnižší dávkou budou léčeni 3 pacienti a budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům. Pokud vedlejší účinky nejsou závažné, další skupina 3 pacientů dostane vyšší dávku. Tento cyklus se opakuje, dokud není nalezena skupina s nejvyšší tolerovanou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let a starší s metastazujícím maligním melanomem stadia 4 nebo metastatickým karcinomem ledvin stadia 4
Stav ECOG 0 nebo 1
Pacienti musí mít odpovídající funkci jater, ledvin a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

Známý oční melanom
Podezřelé nebo potvrzené metastázy v mozku
Pacient nemohl mít transplantaci kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) rIL-21
Dále charakterizovat bezpečnost rIL-21 na MTD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizujte farmakokinetiku rIL-21
Vyhodnoťte imunogenicitu rIL-21
Identifikujte klinické nebo biologické parametry, které mohou korelovat s klinickou účinností
Charakterizujte protinádorový účinek IL-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)