Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Interleukin-21 for metastatisk malignt melanom og metastatisk nyrekreft

6. mars 2009 oppdatert av: ZymoGenetics

En åpen fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til rekombinant humant interleukin-21 (rIL-21) hos personer med metastatisk melanom eller metastatisk nyrecellekarsinom

Denne studien blir gjort for å se om et eksperimentelt medikament kalt rekombinant interleukin-21 (rIL-21) når det gis til pasienter med stadium 4 malignt melanom eller stadium 4 nyrekreft er trygt og har noen effekt på disse typer kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Rekombinant humant interleukin-21

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 sikkerhetsstudie. Alle påmeldte og kvalifiserte vil få rIL-21. Studien har 2 deler, del A vil avgjøre hvor høy dose rIl-21 trygt kan gis til pasienter med denne typen kreft. Del B vil avgjøre om stoffet er til noen fordel for pasienter med denne typen kreft. Del A kan ha opptil 7 forskjellige dosegrupper. Fra og med den laveste dosen vil 3 pasienter bli behandlet og overvåket for bivirkninger. Hvis bivirkningene ikke er alvorlige, vil neste gruppe på 3 pasienter få en høyere dose. Denne syklusen gjentas til den høyeste tolererte dosegruppen er funnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og eldre med stadium 4 metastatisk malignt melanom eller stadium 4 metastatisk nyrekreft
ECOG-status på 0 eller 1
Pasienter må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Kjent okulært melanom
Mistenkte eller bekreftede hjernemetastaser
Pasienten kan ikke ha gjennomgått en benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av rIL-21
For ytterligere å karakterisere sikkerheten til rIL-21 ved MTD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Karakteriser farmakokinetikken til rIL-21
Evaluer immunogenisiteten til rIL-21
Identifiser kliniske eller biologiske parametere som kan korrelere med klinisk effekt
Karakteriser antitumoreffekten av IL-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZymoGenetics

Etterforskere

Studieleder: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)