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Studie von Interleukin-21 für metastasierendes malignes Melanom und metastasierenden Nierenkrebs

6. März 2009 aktualisiert von: ZymoGenetics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von rekombinantem humanem Interleukin-21 (rIL-21) bei Patienten mit metastasierendem Melanom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein experimentelles Medikament namens rekombinantes Interleukin-21 (rIL-21) bei Verabreichung an Patienten mit malignem Melanom im Stadium 4 oder Nierenkrebs im Stadium 4 sicher ist und eine Wirkung auf diese Krebsarten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interleukin-21

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Sicherheitsstudie. Jeder, der eingeschrieben und berechtigt ist, erhält rIL-21. Die Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A wird bestimmen, wie hoch eine Dosis von rIL-21 Patienten mit diesen Krebsarten sicher verabreicht werden kann. In Teil B wird festgestellt, ob das Medikament für Patienten mit diesen Krebsarten von Nutzen ist. Teil A kann bis zu 7 verschiedene Dosisgruppen haben. Beginnend mit der niedrigsten Dosis werden 3 Patienten behandelt und auf Nebenwirkungen beobachtet. Wenn die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind, erhält die nächste Gruppe von 3 Patienten eine höhere Dosis. Dieser Zyklus wird wiederholt, bis die höchste tolerierte Dosisgruppe gefunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre und älter mit metastasiertem malignem Melanom im Stadium 4 oder metastasiertem Nierenkrebs im Stadium 4
ECOG-Status von 0 oder 1
Die Patienten müssen eine ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion haben

Ausschlusskriterien:

Bekanntes Augenmelanom
Verdacht auf oder bestätigte Hirnmetastasen
Der Patient darf keine Knochenmarktransplantation gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von rIL-21
Um die Sicherheit von rIL-21 bei der MTD weiter zu charakterisieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von rIL-21
Bewertung der Immunogenität von rIL-21
Identifizieren Sie klinische oder biologische Parameter, die mit der klinischen Wirksamkeit korrelieren können
Charakterisieren Sie die Antitumorwirkung von IL-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Ermittler

Studienleiter: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)