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Estudio de la interleucina-21 para el melanoma maligno metastásico y el cáncer de riñón metastásico

6 de marzo de 2009 actualizado por: ZymoGenetics

Estudio abierto de fase 1 sobre la seguridad y la farmacocinética de la interleucina-21 humana recombinante (rIL-21) en sujetos con melanoma metastásico o carcinoma metastásico de células renales

Este estudio se realiza para ver si un medicamento experimental llamado interleucina-21 recombinante (rIL-21) cuando se administra a pacientes con melanoma maligno en etapa 4 o cáncer de riñón en etapa 4 es seguro y tiene algún efecto sobre estos tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad de fase 1. Todos los inscritos y elegibles recibirán rIL-21. El estudio tiene 2 partes, la Parte A determinará qué tan alta es la dosis de rIl-21 que se puede administrar de manera segura a los pacientes con estos tipos de cáncer. La Parte B determinará si el medicamento es de algún beneficio para los pacientes con estos tipos de cáncer. La Parte A puede tener hasta 7 grupos de dosis diferentes. Comenzando con la dosis más baja, se tratarán 3 pacientes y se observarán los efectos secundarios. Si los efectos secundarios no son graves, el siguiente grupo de 3 pacientes recibirá una dosis más alta. Este ciclo se repite hasta encontrar el grupo de dosis más alto tolerado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más con melanoma maligno metastásico en estadio 4 o cáncer de riñón metastásico en estadio 4
  • Estado ECOG de 0 o 1
  • Los pacientes deben tener una función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Melanoma ocular conocido
  • Metástasis cerebrales sospechadas o confirmadas
  • El paciente no puede haber tenido un trasplante de médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de rIL-21
Para caracterizar aún más la seguridad de rIL-21 en el MTD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Caracterizar la farmacocinética de rIL-21
Evaluar la inmunogenicidad de rIL-21
Identificar parámetros clínicos o biológicos que puedan correlacionarse con la eficacia clínica
Caracterizar el efecto antitumoral de IL-21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZymoGenetics

Investigadores

  • Director de estudio: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 494C10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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