전이성 악성 흑색종 및 전이성 신장암에 대한 인터루킨-21 연구
2009년 3월 6일 업데이트: ZymoGenetics
전이성 흑색종 또는 전이성 신장 세포 암종이 있는 피험자에서 재조합 인간 인터루킨-21(rIL-21)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 4기 악성 흑색종 또는 4기 신장암 환자에게 투여할 때 재조합 인터루킨-21(rIL-21)이라는 실험 약물이 안전하고 이러한 유형의 암에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1단계 안전성 연구입니다.
등록되고 적격한 모든 사람에게 rIL-21이 제공됩니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있으며, 부분 A는 이러한 유형의 암 환자에게 rIl-21의 고용량을 얼마나 안전하게 투여할 수 있는지를 결정할 것입니다.
파트 B는 해당 약물이 이러한 유형의 암 환자에게 도움이 되는지 여부를 결정합니다.
파트 A에는 최대 7개의 다른 용량 그룹이 있을 수 있습니다.
가장 낮은 용량부터 시작하여 3명의 환자가 치료를 받고 부작용을 관찰하게 됩니다.
부작용이 심하지 않으면 다음 3명의 환자 그룹이 더 높은 용량을 투여받게 됩니다.
이 주기는 가장 높은 내약 용량 그룹이 발견될 때까지 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4기 전이성 악성 흑색종 또는 4기 전이성 신장암이 있는 18세 이상
- 0 또는 1의 ECOG 상태
- 환자는 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 안구 흑색종
- 의심되거나 확인된 뇌 전이
- 환자는 골수 이식을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RIL-21의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
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MTD에서 rIL-21의 안전성을 추가로 특성화하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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RIL-21의 약동학 특성화
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RIL-21의 면역원성 평가
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임상 효능과 상관관계가 있을 수 있는 임상 또는 생물학적 매개변수 식별
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IL-21의 항종양 효과 특성 규명
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 494C10
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