Interleukiini-21:n tutkimus metastasoituneen pahanlaatuisen melanooman ja metastasoituneen munuaissyövän varalta
perjantai 6. maaliskuuta 2009 päivittänyt: ZymoGenetics
Vaiheen 1 avoin tutkimus rekombinantin ihmisen interleukiini-21:n (rIL-21) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma tai metastasoitunut munuaissolusyöpä
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko kokeellinen lääke, jota kutsutaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla interleukiini-21:ksi (rIL-21), annettuna potilaille, joilla on vaiheen 4 pahanlaatuinen melanooma tai vaiheen 4 munuaissyöpä, turvallinen ja onko sillä mitään vaikutusta tämäntyyppisiin syöpiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 turvallisuustutkimus.
Kaikille ilmoittautuneille ja kelvollisille annetaan rIL-21.
Tutkimuksessa on 2 osaa, osa A määrittää, kuinka suuri annos rIl-21:tä voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on tämäntyyppisiä syöpiä.
Osa B määrittää, onko lääkkeestä mitään hyötyä potilaille, joilla on tämäntyyppisiä syöpiä.
Osassa A voi olla jopa 7 eri annosryhmää.
Alkaen pienimmästä annoksesta, 3 potilasta hoidetaan ja heitä tarkkaillaan sivuvaikutusten varalta.
Jos sivuvaikutukset eivät ole vakavia, seuraava 3 potilaan ryhmä saa suuremman annoksen.
Tätä sykliä toistetaan, kunnes löydetään suurin siedetty annosryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on vaiheen 4 metastaattinen pahanlaatuinen melanooma tai vaiheen 4 metastaattinen munuaissyöpä
- ECOG-tila 0 tai 1
- Potilailla tulee olla riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu silmämelanooma
- Epäillyt tai vahvistetut aivometastaasit
- Potilaalle ei voi olla tehty luuytimensiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määrittää rIL-21:n suurimman siedetyn annoksen (MTD).
|
|
RIL-21:n turvallisuuden lisäämiseksi MTD:ssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuvaile rIL-21:n farmakokinetiikkaa
|
|
Arvioi rIL-21:n immunogeenisyys
|
|
Tunnista kliiniset tai biologiset parametrit, jotka voivat korreloida kliinisen tehon kanssa
|
|
Kuvaile IL-21:n kasvainten vastaista vaikutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Munuaisten kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 494C10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .