Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van interleukine-21 voor gemetastaseerd maligne melanoom en gemetastaseerde nierkanker

6 maart 2009 bijgewerkt door: ZymoGenetics

Een open-label fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van recombinant humaan interleukine-21 (rIL-21) bij proefpersonen met gemetastaseerd melanoom of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of een experimenteel medicijn genaamd recombinant interleukine-21 (rIL-21) wanneer het wordt toegediend aan patiënten met stadium 4 kwaadaardig melanoom of stadium 4 nierkanker veilig is en enig effect heeft op deze soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 veiligheidsstudie. Iedereen die is ingeschreven en in aanmerking komt, krijgt rIL-21. De studie bestaat uit 2 delen, deel A zal bepalen hoe hoog een dosis rIl-21 veilig kan worden gegeven aan patiënten met dit soort kanker. Deel B zal bepalen of het medicijn enig voordeel heeft voor patiënten met dit soort kanker. Deel A kan tot 7 verschillende dosisgroepen hebben. Beginnend met de laagste dosis, zullen 3 patiënten worden behandeld en worden gecontroleerd op bijwerkingen. Als de bijwerkingen niet ernstig zijn, krijgt de volgende groep van 3 patiënten een hogere dosis. Deze cyclus wordt herhaald totdat de hoogst getolereerde dosisgroep is gevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder met stadium 4 gemetastaseerd maligne melanoom of stadium 4 gemetastaseerde nierkanker
  • ECOG-status van 0 of 1
  • Patiënten moeten een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend oculair melanoom
  • Vermoedelijke of bevestigde hersenmetastasen
  • Patiënt kan geen beenmergtransplantatie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van rIL-21 te bepalen
Om de veiligheid van rIL-21 bij de MTD verder te karakteriseren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Karakteriseer de farmacokinetiek van rIL-21
Evalueer de immunogeniciteit van rIL-21
Identificeer klinische of biologische parameters die kunnen correleren met klinische werkzaamheid
Karakteriseer het antitumoreffect van IL-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZymoGenetics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 494C10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren