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Studio dell'interleuchina-21 per il melanoma maligno metastatico e il carcinoma renale metastatico

6 marzo 2009 aggiornato da: ZymoGenetics

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'interleuchina-21 umana ricombinante (rIL-21) in soggetti con melanoma metastatico o carcinoma a cellule renali metastatico

Questo studio è stato condotto per vedere se un farmaco sperimentale chiamato interleuchina-21 ricombinante (rIL-21) quando somministrato a pazienti con melanoma maligno in stadio 4 o carcinoma renale in stadio 4 è sicuro e ha qualche effetto su questi tipi di tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Interleuchina umana ricombinante-21

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza di fase 1. Tutti gli iscritti e idonei riceveranno rIL-21. Lo studio si compone di 2 parti, la Parte A determinerà quanto può essere somministrata in sicurezza una dose di rIl-21 a pazienti con questi tipi di tumori. La parte B determinerà se il farmaco è di qualche beneficio per i pazienti con questi tipi di tumori. La parte A può avere fino a 7 diversi gruppi di dosaggio. A partire dalla dose più bassa, 3 pazienti saranno trattati e saranno osservati per gli effetti collaterali. Se gli effetti collaterali non sono gravi, il prossimo gruppo di 3 pazienti riceverà una dose più alta. Questo ciclo viene ripetuto finché non viene trovato il gruppo con la dose massima tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni e oltre con melanoma maligno metastatico in stadio 4 o carcinoma renale metastatico in stadio 4
Stato ECOG di 0 o 1
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

Melanoma oculare noto
Metastasi cerebrali sospette o confermate
Il paziente non può aver subito un trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di rIL-21
Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza di rIL-21 al MTD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Caratterizzare la farmacocinetica di rIL-21
Valutare l'immunogenicità di rIL-21
Identificare i parametri clinici o biologici che possono essere correlati all'efficacia clinica
Caratterizzare l'effetto antitumorale di IL-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZymoGenetics

Investigatori

Direttore dello studio: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)