Étude de l'interleukine-21 pour le mélanome malin métastatique et le cancer du rein métastatique
6 mars 2009 mis à jour par: ZymoGenetics
Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'interleukine-21 humaine recombinante (rIL-21) chez des sujets atteints de mélanome métastatique ou de carcinome rénal métastatique
Cette étude est en cours pour voir si un médicament expérimental appelé interleukine-21 recombinante (rIL-21) lorsqu'il est administré à des patients atteints de mélanome malin de stade 4 ou de cancer du rein de stade 4 est sûr et a un effet sur ces types de cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de sécurité de phase 1.
Toutes les personnes inscrites et éligibles recevront du rIL-21.
L'étude comporte 2 parties, la partie A déterminera à quelle hauteur une dose de rIL-21 peut être administrée en toute sécurité aux patients atteints de ces types de cancers.
La partie B déterminera si le médicament est bénéfique pour les patients atteints de ces types de cancers.
La partie A peut avoir jusqu'à 7 groupes de doses différents.
En commençant par la dose la plus faible, 3 patients seront traités et seront surveillés pour les effets secondaires.
Si les effets secondaires ne sont pas graves, le prochain groupe de 3 patients recevra une dose plus élevée.
Ce cycle est répété jusqu'à ce que le groupe de dose le plus élevé toléré soit trouvé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus avec un mélanome malin métastatique de stade 4 ou un cancer du rein métastatique de stade 4
- Statut ECOG de 0 ou 1
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
Critère d'exclusion:
- Mélanome oculaire connu
- Métastases cérébrales suspectées ou confirmées
- Le patient ne peut pas avoir eu de greffe de moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de rIL-21
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Pour caractériser davantage la sécurité de la rIL-21 au MTD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Caractériser la pharmacocinétique de la rIL-21
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Évaluer l'immunogénicité de la rIL-21
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Identifier les paramètres cliniques ou biologiques qui peuvent être en corrélation avec l'efficacité clinique
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Caractériser l'effet antitumoral de l'IL-21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2004
Première publication (Estimation)
1 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 494C10
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