Az interleukin-21 vizsgálata áttétes rosszindulatú melanómára és áttétes veserákra
2009. március 6. frissítette: ZymoGenetics
1. fázisú nyílt vizsgálat a rekombináns humán interleukin-21 (rIL-21) biztonságosságáról és farmakokinetikájáról áttétes melanómában vagy áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő alanyokon
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a rekombináns interleukin-21 (rIL-21) nevű kísérleti gyógyszer biztonságos-e, ha 4. stádiumú rosszindulatú melanómában vagy 4. stádiumú veserákban szenvedő betegeknek adják, és van-e bármilyen hatással az ilyen típusú rákos megbetegedésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy fázis 1 biztonsági tanulmány.
Minden beiratkozott és jogosult rIL-21-et kap.
A tanulmány két részből áll, az A. rész meghatározza, hogy milyen nagy dózisú rIl-21 adható biztonságosan az ilyen típusú rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknek.
A B. rész meghatározza, hogy a gyógyszer előnyös-e az ilyen típusú rákos megbetegedésekben szenvedő betegek számára.
Az A rész legfeljebb 7 különböző dóziscsoportot tartalmazhat.
A legalacsonyabb dózistól kezdve 3 beteget kezelnek, és figyelik a mellékhatásokat.
Ha a mellékhatások nem súlyosak, a következő 3 betegből álló csoport magasabb adagot kap.
Ezt a ciklust addig ismételjük, amíg meg nem találjuk a legmagasabb tolerált dóziscsoportot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek 4-es stádiumú áttétes rosszindulatú melanomában vagy 4-es stádiumú áttétes veserákkal
- ECOG állapota 0 vagy 1
- A betegeknek megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Ismert szemmelanoma
- Gyanított vagy megerősített agyi metasztázisok
- A betegnek nem lehetett csontvelő-transzplantációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az rIL-21 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása
|
|
Az rIL-21 biztonságának további jellemzése az MTD-n
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Jellemezze az rIL-21 farmakokinetikáját
|
|
Értékelje az rIL-21 immunogenitását
|
|
Azonosítsa azokat a klinikai vagy biológiai paramétereket, amelyek korrelálhatnak a klinikai hatékonysággal
|
|
Jellemezze az IL-21 daganatellenes hatását
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2004. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Vese neoplazmák
- Melanóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 494C10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .