Undersøgelse af Interleukin-21 for metastatisk malignt melanom og metastatisk nyrekræft
6. marts 2009 opdateret af: ZymoGenetics
Et åbent fase 1-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af rekombinant humant interleukin-21 (rIL-21) hos personer med metastatisk melanom eller metastatisk nyrecellecarcinom
Denne undersøgelse udføres for at se, om et eksperimentelt lægemiddel kaldet rekombinant interleukin-21 (rIL-21), når det gives til patienter med stadium 4 malignt melanom eller stadium 4 nyrekræft, er sikkert og har nogen virkning på disse typer kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1 sikkerhedsundersøgelse.
Alle tilmeldte og kvalificerede vil få rIL-21.
Undersøgelsen har 2 dele, del A vil afgøre, hvor høj en dosis af rIl-21 sikkert kan gives til patienter med disse typer kræft.
Del B vil afgøre, om lægemidlet er til nogen fordel for patienter med disse typer kræft.
Del A kan have op til 7 forskellige dosisgrupper.
Begyndende med den laveste dosis vil 3 patienter blive behandlet og vil blive overvåget for bivirkninger.
Hvis bivirkningerne ikke er alvorlige, vil den næste gruppe på 3 patienter få en højere dosis.
Denne cyklus gentages, indtil den højest tolererede dosisgruppe er fundet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre med stadium 4 metastatisk malignt melanom eller stadium 4 metastatisk nyrekræft
- ECOG-status på 0 eller 1
- Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt okulært melanom
- Mistænkte eller bekræftede hjernemetastaser
- Patienten kan ikke have fået foretaget en knoglemarvstransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af rIL-21
|
|
For yderligere at karakterisere sikkerheden af rIL-21 ved MTD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Karakteriser farmakokinetik af rIL-21
|
|
Evaluer immunogeniciteten af rIL-21
|
|
Identificer kliniske eller biologiske parametre, der kan korrelere med klinisk effekt
|
|
Karakteriser antitumoreffekt af IL-21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2004
Først opslået (Skøn)
1. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 494C10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .