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Estudo da Interleucina-21 para Melanoma Maligno Metastático e Câncer Renal Metastático

6 de março de 2009 atualizado por: ZymoGenetics

Um Estudo Aberto de Fase 1 da Segurança e Farmacocinética da Interleucina-21 Humana Recombinante (rIL-21) em Indivíduos com Melanoma Metastático ou Carcinoma de Células Renais Metastático

Este estudo está sendo realizado para verificar se uma droga experimental chamada interleucina-21 recombinante (rIL-21), quando administrada a pacientes com melanoma maligno em estágio 4 ou câncer renal em estágio 4, é segura e tem algum efeito sobre esses tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Interleucina-21 Humana Recombinante

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de fase 1. Todos os inscritos e elegíveis receberão rIL-21. O estudo tem 2 partes, a Parte A determinará o quão alta uma dose de rIl-21 pode ser administrada com segurança a pacientes com esses tipos de câncer. A Parte B determinará se o medicamento é benéfico para pacientes com esses tipos de câncer. A Parte A pode ter até 7 grupos de dosagem diferentes. Começando com a dose mais baixa, 3 pacientes serão tratados e serão observados quanto a efeitos colaterais. Se os efeitos colaterais não forem graves, o próximo grupo de 3 pacientes receberá uma dose maior. Este ciclo é repetido até que o grupo de maior dose tolerada seja encontrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ou mais com melanoma maligno metastático estágio 4 ou câncer renal metastático estágio 4
Status ECOG de 0 ou 1
Os pacientes devem ter funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas

Critério de exclusão:

Melanoma ocular conhecido
Metástases cerebrais suspeitas ou confirmadas
O paciente não pode ter feito um transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de rIL-21
Para caracterizar ainda mais a segurança de rIL-21 no MTD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Caracterizar a farmacocinética de rIL-21
Avalie a imunogenicidade de rIL-21
Identificar parâmetros clínicos ou biológicos que possam se correlacionar com a eficácia clínica
Caracterizar o efeito antitumoral da IL-21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZymoGenetics

Investigadores

Diretor de estudo: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)