Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение интерлейкина-21 при метастатической злокачественной меланоме и метастатическом раке почки

6 марта 2009 г. обновлено: ZymoGenetics

Открытое исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики рекомбинантного человеческого интерлейкина-21 (rIL-21) у субъектов с метастатической меланомой или метастатической почечно-клеточной карциномой

Это исследование проводится, чтобы выяснить, безопасен ли экспериментальный препарат под названием рекомбинантный интерлейкин-21 (rIL-21) при назначении пациентам со злокачественной меланомой 4 стадии или раком почки 4 стадии и оказывает ли какое-либо влияние на эти типы рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рекомбинантный человеческий интерлейкин-21

Подробное описание

Это исследование безопасности фазы 1. Все зачисленные и имеющие право на участие получат rIL-21. Исследование состоит из 2 частей. В части А будет определено, насколько высокую дозу rIL-21 можно безопасно давать пациентам с этими типами рака. Часть B определит, приносит ли препарат какую-либо пользу пациентам с этими типами рака. Часть А может иметь до 7 различных дозовых групп. Начиная с самой низкой дозы, будут лечить 3 пациентов и наблюдать за побочными эффектами. Если побочные эффекты не являются серьезными, следующая группа из 3 пациентов получит более высокую дозу. Этот цикл повторяется до тех пор, пока не будет найдена группа с самой высокой переносимой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше с метастатической злокачественной меланомой 4 стадии или метастатическим раком почки 4 стадии
Состояние ECOG 0 или 1
Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, почек и костного мозга.

Критерий исключения:

Известная меланома глаза
Подозреваемые или подтвержденные метастазы в головной мозг
Пациент не мог иметь пересадку костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для определения максимально переносимой дозы (MTD) rIL-21.
Для дальнейшей характеристики безопасности rIL-21 на МПД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Охарактеризовать фармакокинетику rIL-21.
Оценить иммуногенность rIL-21
Определите клинические или биологические параметры, которые могут коррелировать с клинической эффективностью
Охарактеризовать противоопухолевый эффект IL-21.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZymoGenetics

Следователи

Директор по исследованиям: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)