Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interleukiny-21 w przypadku przerzutowego czerniaka złośliwego i przerzutowego raka nerki

6 marca 2009 zaktualizowane przez: ZymoGenetics

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki rekombinowanej ludzkiej interleukiny-21 (rIL-21) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie rekombinowana interleukina-21 (rIL-21), podawany pacjentom z czerniakiem złośliwym w stadium 4 lub rakiem nerki w stadium 4, jest bezpieczny i ma jakikolwiek wpływ na tego typu nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie bezpieczeństwa fazy 1. Każdy zarejestrowany i kwalifikujący się otrzyma rIL-21. Badanie składa się z 2 części. Część A określi, jak wysoką dawkę rIl-21 można bezpiecznie podawać pacjentom z tego typu nowotworami. Część B określi, czy lek przyniesie jakiekolwiek korzyści pacjentom z tego typu nowotworami. Część A może zawierać do 7 różnych grup dawkowania. Począwszy od najniższej dawki, 3 pacjentów będzie leczonych i obserwowanych pod kątem działań niepożądanych. Jeśli działania niepożądane nie są ciężkie, kolejna grupa 3 pacjentów otrzyma wyższą dawkę. Cykl ten jest powtarzany aż do znalezienia grupy z najwyższą tolerowaną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej z przerzutowym czerniakiem złośliwym w stadium 4 lub rakiem nerki z przerzutami w stadium 4
  • Stan ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znany czerniak oka
  • Podejrzenie lub potwierdzone przerzuty do mózgu
  • Pacjent nie mógł mieć przeszczepu szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) rIL-21
Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa rIL-21 w MTD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Scharakteryzuj farmakokinetykę rIL-21
Ocena immunogenności rIL-21
Zidentyfikuj parametry kliniczne lub biologiczne, które mogą korelować ze skutecznością kliniczną
Scharakteryzuj działanie przeciwnowotworowe IL-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZymoGenetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana Hausman, MD, ZymoGenetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 494C10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka interleukina-21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj