腎細胞癌における経口組換えヒトラクトフェリンの安全性・有効性試験
2008年4月8日 更新者：Agennix
RCCに対する全身療法の少なくとも1つのレジメンが失敗した進行性腎細胞癌（RCC）患者における経口組換えヒトラクトフェリン（rhLF）単剤療法の安全性と有効性に関する多施設共同第2相非盲検試験
この研究の目的は、経口投与される組換えヒトラクトフェリンが、RCCに対する以前の少なくとも1つの全身療法が失敗した進行性腎細胞癌（RCC）の治療に有効であるかどうかを判定することである。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、多施設共同の第 2 相試験です。
約 40 人の患者が 1 つの研究群に登録されます。
RhLF は、1.5 g [1 バイアル] の用量で 1 日 2 回 (2 日)、連続 12 週間の 2 サイクル経口投与され、その後 2 週間休薬されます。
客観的な反応が得られた場合、または患者の疾患が安定していて、スクリーニング CT または最新の CT 測定値と比べて標的腫瘍のサイズが増加していない場合には、最大 2 サイクルの追加サイクルを行うことができます。追加のサイクルの前に RECIST します。
登録された最初の 20 人の患者について、反応と無増悪生存期間が評価されます。
客観的な反応を示す患者がおらず、治験薬の開始から 14 週間の時点で生存し、無増悪状態にある患者が 10% 未満の場合、治験は終了します。
サイクル 3 またはサイクル 4 のいずれかで、サイクルに入った最初の 10 人の患者のうち 3 人以上、またはサイクルに入った最初の 20 人の患者のうち 6 人以上がグレード 3 または 4 の治験薬関連有害事象を経験した場合、それ以上の患者は進められません。サイクル 3 またはサイクル 4 に移行します。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、66037
- The University of Chicago Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- VA Medical Center/Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認され、主に明細胞組織型で切除不能または医学的に手術不能な進行性または転移性RCC。
- RCCに対する全身療法を少なくとも1回経験し、失敗した。CTによる疾患進行の記録。
- 以前の CT (スクリーニング CT の 4 週間以上前) で、9 か月以内の以前の CT と比較して標的腫瘍の進行が示されている
- RECIST によると、少なくとも 1 つの標的腫瘍病変が CT スキャンによるスクリーニングで測定可能であり、以前に放射線照射を受けていない
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥70 (ECOG <2)
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる
除外基準:
- 重大な肉腫様、紡錘細胞、または核グレード 4 の組織像
- 重大な非明細胞RCC（乳頭状、嫌色素性RCC、集合管、顆粒状、または未分類のRCCなど）
- 総ビリルビン >1.5 mg/dL
- 血清クレアチニン >2.0 mg/dL
- ヘモグロビン <10.0 g/dL
- 絶対好中球数 <2000/mm3
- リンパ球 <800/mm3
- 血小板数 <100,000/mm3
- AST (SGOT) または ALT (SGPT) ≥2.5 x 制度上の正常値の上限
- 血清カルシウム >11.5 mg/dl
- プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) >1.2
- スパイロメトリーによる予測 FEV1 <60% または FVC <60% (両方とも測定する必要があります)
- 脳転移が存在する、または脳転移の既往がある
- -治験薬rhLFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴
- 活動性虚血性心疾患、症候性うっ血性心不全
- 重篤な活動性感染症
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、強直性脊椎炎）
- -研究登録から5年以内の非黒色腫皮膚がんを除くその他の悪性腫瘍
- -治験治療開始前4週間以内の放射線治療
- -吸入または局所ステロイドを除く、治療開始前4週間以内のコルチコステロイド療法
- -治験治療開始前4週間以内の化学療法/免疫療法（IL-2、INFα、腫瘍ワクチンなど）
- 既知のHIV陽性者
- 研究参加前30日以内に治験薬を受領した患者
- 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠検査陽性（スクリーニング時および初回投与前の1日目の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）を示した妊娠可能な女性患者、または投与前に適切な避妊を希望しない妊娠可能な女性患者研究への参加、治療中および治療完了後 30 日
- 本研究参加中および治療完了後30日以内に避妊を希望しない性的に活動的な男性患者
- 口や栄養チューブから液体の薬を摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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RECIST基準を使用した最良の全体的な奏効率
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14週間無増悪生存率（PFS）
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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4か月および8か月の無増悪生存率（PFS）
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無増悪生存期間中央値
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全生存期間（OS）の中央値と1年OS率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ernest W. Yankee, Ph.D.、Agennix, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
研究の完了
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月8日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。