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Studio sulla sicurezza/efficacia della lattoferrina umana ricombinante orale nel carcinoma a cellule renali

8 aprile 2008 aggiornato da: Agennix

Uno studio multicentrico, di fase 2, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia orale con lattoferrina umana ricombinante (rhLF) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC), che hanno fallito almeno un regime di terapia sistemica per RCC

Lo scopo di questo studio è determinare se la lattoferrina umana ricombinante somministrata per via orale è efficace nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) in pazienti che hanno fallito almeno una precedente terapia sistemica per RCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 multicentrico in aperto. Circa 40 pazienti saranno arruolati in un singolo braccio di studio. RhLF, alla dose di 1,5 g [1 flaconcino], due volte al giorno (b.i.d.), sarà somministrato per via orale per due cicli ciascuno di 12 settimane consecutive seguite da 2 settimane di pausa. Possono essere somministrati un massimo di due cicli aggiuntivi se si ottiene una risposta obiettiva o se il paziente ha una malattia stabile e nessun aumento delle dimensioni del/i tumore/i target rispetto alla TC di screening o alla misurazione TC più recente, misurata secondo a RECIST prima del/i ciclo/i aggiuntivo/i. La risposta e la sopravvivenza libera da progressione saranno valutate per i primi 20 pazienti arruolati. Se nessun paziente ha una risposta obiettiva e meno del 10% dei pazienti è vivo e libero da progressione a 14 settimane dall'inizio del farmaco in studio, lo studio verrà interrotto. Se nel Ciclo 3 o nel Ciclo 4, più di tre dei primi dieci pazienti o più di sei dei primi venti pazienti che entrano nel ciclo manifestano un evento avverso correlato al farmaco in studio di Grado 3 o 4, nessun altro paziente avanzerà al Ciclo 3 o al Ciclo 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • RCC confermato istologicamente, avanzato o metastatico con istologia prevalentemente a cellule chiare non resecabile o non operabile dal punto di vista medico.
  • Almeno un regime di terapia sistemica per RCC con esperienza e fallimento con documentazione TC della progressione della malattia.
  • Una TC precedente (4 settimane o più prima della TC di screening) che mostri la progressione del/i tumore/i bersaglio rispetto a una TC precedente non più di 9 mesi prima
  • Almeno una lesione tumorale target è misurabile allo Screening con TAC, secondo RECIST, e non precedentemente irradiata
  • Karnofsky performance status ≥70 (ECOG <2)
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Istologia significativa sarcomatoide, a cellule fusate o nucleare di grado 4
  • RCC significativo a cellule non chiare (ad esempio, RCC papillare, cromofobo, del dotto collettore, granulare o non classificato)
  • Bilirubina totale >1,5 mg/dL
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL
  • Emoglobina <10,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili <2000/mm3
  • Linfociti <800/mm3
  • Conta piastrinica <100.000/mm3
  • AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≥2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Calcio sierico >11,5 mg/dl
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (INR) > 1,2
  • FEV1 <60% del predetto o FVC <60% del predetto mediante spirometria (entrambi devono essere misurati)
  • Esistente o storia di metastasi cerebrali
  • Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente di studio rhLF
  • Cardiopatia ischemica attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Infezione attiva grave
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Malattie autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla o spondilite anchilosante)
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, entro 5 anni dall'ingresso nello studio
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Terapia con corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica
  • Chemioterapia/immunoterapia (ad es. IL-2, INFα, vaccino tumorale) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • HIV positivo noto
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso femminile fertili con un test di gravidanza positivo (β-gonadotropina corionica umana [β-HCG] sierica allo Screening e il giorno 1 prima della prima dose), o pazienti di sesso femminile fertili che non desiderano utilizzare una contraccezione adeguata prima di ingresso nello studio, durante il trattamento e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
  • Pazienti maschi sessualmente attivi che non vogliono praticare la contraccezione durante la partecipazione a questo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
  • Incapace di assumere farmaci liquidi per via orale o tramite sondino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglior tasso di risposta complessiva utilizzando i criteri RECIST
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 e 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Sopravvivenza globale mediana (OS) e tasso di OS a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agennix

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Lattoferrina umana ricombinante

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