Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von oralem rekombinantem humanem Lactoferrin bei Nierenzellkarzinomen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC mit überwiegend klarzelliger Histologie, das nicht resezierbar oder medizinisch inoperabel ist.
• Mindestens eine systemische Therapie des RCC mit CT-Dokumentation des Krankheitsverlaufs erlebt und fehlgeschlagen.
• Eine frühere CT (4 Wochen oder mehr vor der Screening-CT), die das Fortschreiten des Zieltumors/der Zieltumoren zeigt, im Vergleich zu einer früheren CT, die nicht mehr als 9 Monate zurückliegt
• Mindestens eine Zieltumorläsion ist laut RECIST beim Screening mit CT-Scan messbar und nicht zuvor bestrahlt
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 (ECOG <2)
• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Signifikante sarkomatoide, spindelzellige oder nukleare Histologie Grad 4
• Signifikantes nicht klarzelliges RCC (z. B. papilläres, chromophobes, Sammelrohr-, granuläres oder nicht klassifiziertes RCC)
• Gesamtbilirubin >1,5 mg/dl
• Serumkreatinin >2,0 mg/dl
• Hämoglobin <10,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl <2000/mm3
• Lymphozyten <800/mm3
• Thrombozytenzahl <100.000/mm3
• AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≥2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Serumkalzium >11,5 mg/dl
• International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) >1,2
• FEV1 <60 % vorhergesagt oder FVC <60 % vorhergesagt durch Spirometrie (beide müssen gemessen werden)
• Vorhandene oder frühere Hirnmetastasen
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der Studienwirkstoff rhLF
• Aktive ischämische Herzkrankheit, symptomatische Herzinsuffizienz
• Schwere aktive Infektion
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose oder Spondylitis ankylosans)
• Andere bösartige Erkrankungen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
• Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden
• Chemotherapie/Immuntherapie (z. B. IL-2, INFα, Tumorimpfstoff) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Bekanntermaßen HIV-positiv
• Erhalt aller Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder fruchtbare Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest (Serum-β-humanes Choriongonadotropin [β-HCG] beim Screening und am Tag 1 vor der ersten Dosis) oder fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, vorher eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Studieneintritt, während der Behandlung und 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
• Sexuell aktive männliche Patienten, die während der Teilnahme an dieser Studie und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren
• Flüssige Medikamente können nicht oral oder über eine Ernährungssonde eingenommen werden