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Étude d'innocuité/efficacité de la lactoferrine humaine recombinante orale dans le carcinome à cellules rénales

8 avril 2008 mis à jour par: Agennix

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie orale par la lactoferrine humaine recombinante (rhLF) chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC), qui ont échoué à au moins un régime de traitement systémique pour le RCC

Le but de cette étude est de déterminer si la lactoferrine humaine recombinante administrée par voie orale est efficace dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé (RCC) chez les patients qui ont échoué à au moins un traitement systémique antérieur pour le RCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome à cellules rénales

Intervention / Traitement

Médicament: Lactoferrine humaine recombinante

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte et multicentrique. Environ 40 patients seront inscrits dans un seul groupe d'étude. La RhLF, à la dose de 1,5 g [1 flacon], deux fois par jour (b.i.d.), sera administrée par voie orale pendant deux cycles chacun de 12 semaines consécutives suivis de 2 semaines d'arrêt. Un maximum de deux cycles supplémentaires peut être administré si une réponse objective est obtenue ou si le patient a une maladie stable et aucune augmentation de la taille de la ou des tumeurs cibles par rapport au dépistage CT ou à la mesure CT la plus récente, mesurée selon à RECIST avant le(s) cycle(s) supplémentaire(s). La réponse et la survie sans progression seront évaluées pour les 20 premiers patients inscrits. Si aucun patient n'a de réponse objective et que moins de 10 % des patients sont vivants et sans progression à 14 semaines à compter du début du médicament à l'étude, l'étude sera terminée. Si, au cours du cycle 3 ou du cycle 4, plus de trois des dix premiers patients ou plus de six des vingt premiers patients entrant dans le cycle présentent un événement indésirable lié au médicament de l'étude de grade 3 ou 4, aucun autre patient ne progressera au cycle 3 ou au cycle 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - University of California
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 66037
    - The University of Chicago Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans
RCC histologiquement confirmé, avancé ou métastatique avec une histologie à cellules claires prédominante qui est non résécable ou médicalement inopérable.
A expérimenté et échoué au moins un régime de traitement systémique pour RCC avec documentation CT de la progression de la maladie.
Un CT antérieur (4 semaines ou plus avant le CT de dépistage) montrant la progression de la ou des tumeurs cibles par rapport à un CT antérieur pas plus de 9 mois auparavant
Au moins une lésion tumorale cible est mesurable au dépistage par tomodensitométrie, selon RECIST, et non irradiée auparavant
Statut de performance de Karnofsky ≥70 (ECOG <2)
Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Histologie sarcomatoïde, fusiforme ou nucléaire significative de grade 4
RCC important à cellules non claires (par exemple, papillaire, chromophobe, canal collecteur, granuleux ou RCC non classé)
Bilirubine totale > 1,5 mg/dL
Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
Hémoglobine <10,0 g/dL
Nombre absolu de neutrophiles < 2 000/mm3
Lymphocytes <800/mm3
Numération plaquettaire <100 000/mm3
AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≥ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
Calcium sérique > 11,5 mg/dl
Rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR) > 1,2
FEV1 <60 % prédit ou FVC <60 % prédit par spirométrie (les deux doivent être mesurés)
Présence ou antécédents de métastases cérébrales
Antécédents de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude rhLF
Cardiopathie ischémique active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique
Infection active grave
Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Maladies auto-immunes (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques ou la spondylarthrite ankylosante)
Autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude
Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
Corticothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques
Chimiothérapie/immunothérapie (par exemple, IL-2, INFα, vaccin contre les tumeurs) dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
Séropositif connu
Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes fertiles avec un test de grossesse positif (β-gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG] sérique lors de la sélection et le jour 1 avant la première dose), ou patientes fertiles refusant d'utiliser une contraception adéquate avant entrée à l'étude, pendant le traitement et 30 jours après la fin du traitement
Patients de sexe masculin sexuellement actifs refusant de pratiquer la contraception pendant leur participation à cette étude et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Incapable de prendre des médicaments liquides par voie orale ou par sonde d'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Meilleur taux de réponse global selon les critères RECIST
Taux de survie sans progression (SSP) sur 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de survie sans progression (PFS) sur 4 mois et 8 mois
Survie médiane sans progression
Survie globale (SG) médiane et taux de SG à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agennix

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité