Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-/werkzaamheidsstudie van oraal recombinant humaan lactoferrine bij niercelcarcinoom

8 april 2008 bijgewerkt door: Agennix

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met orale recombinant humaan lactoferrine (rhLF) bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC), bij wie ten minste één regime van systemische therapie voor RCC heeft gefaald

Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal toegediend recombinant humaan lactoferrine effectief is bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC) bij patiënten bij wie ten minste één eerdere systemische therapie voor RCC heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Carcinoom, niercel

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Recombinant humaan lactoferrine

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 2-onderzoek. Ongeveer 40 patiënten zullen worden opgenomen in een enkele onderzoeksarm. RhLF, in een dosis van 1,5 g [1 injectieflacon], tweemaal daags (b.i.d.), wordt oraal toegediend gedurende twee cycli van elk 12 opeenvolgende weken, gevolgd door 2 weken rust. Er kunnen maximaal twee extra cycli worden gegeven als een objectieve respons wordt verkregen of als de patiënt een stabiele ziekte heeft en geen toename in de grootte van de doeltumor(en) ten opzichte van de screening-CT of de meest recente CT-meting, gemeten volgens RECIST voorafgaand aan de extra cyclus(sen). Respons en progressievrije overleving zullen worden geëvalueerd voor de eerste 20 patiënten die zijn ingeschreven. Als geen enkele patiënt een objectieve respons heeft en minder dan 10% van de patiënten 14 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel in leven is en geen progressie vertoont, wordt de studie beëindigd. Als in cyclus 3 of cyclus 4 meer dan drie van de eerste tien patiënten of meer dan zes van de eerste twintig patiënten die aan de cyclus beginnen een Graad 3 of 4 studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerking ervaren, zullen geen verdere patiënten vooruitgang boeken naar cyclus 3 of cyclus 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 66037
    - The University of Chicago Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Histologisch bevestigd, gevorderd of gemetastaseerd RCC met overwegend heldere celhistologie die inoperabel of medisch onbruikbaar is.
Ervaren en gefaald ten minste één regime van systemische therapie voor RCC met CT-documentatie van ziekteprogressie.
Een eerdere CT (4 weken of meer voorafgaand aan de screenings-CT) die progressie van de doeltumor(en) laat zien in vergelijking met een eerdere CT niet meer dan 9 maanden eerder
Ten minste één doeltumorlaesie is meetbaar bij Screening met CT-scan, volgens RECIST, en niet eerder bestraald
Karnofsky-prestatiestatus van ≥70 (ECOG <2)
In staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Significante sarcomatoïde, spindelcel of nucleaire graad 4 histologie
Aanzienlijke RCC met niet-heldere cellen (bijvoorbeeld papillair, chromofoob, verzamelkanaal, granulair of niet-geclassificeerd RCC)
Totaal bilirubine >1,5 mg/dL
Serumcreatinine >2,0 mg/dl
Hemoglobine <10,0 g/dl
Absoluut aantal neutrofielen <2000/mm3
Lymfocyten <800/mm3
Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
ASAT (SGOT) of ALAT (SGPT) ≥2,5 x institutionele bovengrens van normaal
Serumcalcium >11,5 mg/dl
Internationale genormaliseerde verhouding van protrombinetijd (INR) >1,2
FEV1 <60% voorspeld of FVC <60% voorspeld door spirometrie (beide moeten worden gemeten)
Bestaande of voorgeschiedenis van hersenmetastasen
Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de Study Agent rhLF
Actieve ischemische hartziekte, symptomatisch congestief hartfalen
Ernstige actieve infectie
Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Auto-immuunziekten (bijv. Systemische lupus erythematosus, multiple sclerose of spondylitis ankylopoetica)
Andere maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, binnen 5 jaar na deelname aan de studie
Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden
Chemotherapie/immunotherapie (bijv. IL-2, INFα, tumorvaccin) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Bekend hiv-positief
Ontvangst van eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, of vruchtbare vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest (serum β-humaan choriongonadotrofine [β-HCG] bij de screening en op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis), of vruchtbare vrouwelijke patiënten die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tijdens de behandeling en 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Seksueel actieve mannelijke patiënten die geen anticonceptie willen toepassen tijdens deelname aan dit onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Vloeibare medicijnen niet via de mond of via de voedingssonde kunnen innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beste algemene responspercentage op basis van RECIST-criteria
14-weeks progressievrije overlevingspercentage (PFS).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overlevingspercentages (PFS) na 4 en 8 maanden
Mediane progressievrije overleving
Mediane totale overleving (OS) en OS-percentage na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agennix

Onderzoekers

Studie stoel: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Sponsor's Home Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria