口服重组人乳铁蛋白治疗肾细胞癌的安全性/有效性研究
2008年4月8日 更新者：Agennix
口服重组人乳铁蛋白 (rhLF) 单药治疗至少一种 RCC 全身治疗方案失败的晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的安全性和有效性的多中心、2 期、开放标签研究
本研究的目的是确定口服重组人乳铁蛋白是否可有效治疗至少一种既往 RCC 全身治疗失败的晚期肾细胞癌 (RCC) 患者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心的 2 期研究。
大约 40 名患者将被纳入一个研究组。
RhLF，剂量为 1.5 g [1 瓶]，每天两次（b.i.d.），将口服给药两个周期，每个周期连续 12 周，然后停药 2 周。
如果获得客观反应或如果患者病情稳定并且目标肿瘤的大小相对于筛选 CT 或最近的 CT 测量没有增加，则最多可以再进行两个周期，根据在附加周期之前到 RECIST。
将评估前 20 名入组患者的反应和无进展生存期。
如果没有患者出现客观反应，并且在研究药物开始后 14 周内只有不到 10% 的患者存活且无进展，则该研究将终止。
如果在第 3 周期或第 4 周期中，进入该周期的前 10 名患者中超过 3 名或前 20 名患者中超过 6 名出现 3 级或 4 级研究药物相关不良事件，则不再有患者继续前进进入第 3 周期或第 4 周期。
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、66037
- The University of Chicago Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- VA Medical Center/Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的晚期或转移性 RCC，组织学主要为透明细胞，无法切除或医学上无法手术。
- 经历过至少一种 RCC 全身治疗方案并失败，并通过 CT 记录疾病进展。
- 先前的 CT（筛选 CT 前 4 周或更长时间）显示与不超过 9 个月前的先前 CT 相比目标肿瘤的进展
- 根据 RECIST，至少一个目标肿瘤病变在筛选时可以用 CT 扫描测量，并且之前没有被照射过
- Karnofsky 体能状态≥70（ECOG <2）
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 明显的肉瘤样、梭形细胞或核 4 级组织学
- 明显的非透明细胞 RCC（例如，乳头状、嫌色细胞、集合管、颗粒状或未分类 RCC）
- 总胆红素 >1.5 mg/dL
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL
- 血红蛋白 <10.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数<2000/mm3
- 淋巴细胞 <800/mm3
- 血小板计数 <100,000/mm3
- AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) ≥2.5 x 机构正常上限
- 血清钙 >11.5 mg/dl
- 国际标准化凝血酶原时间比 (INR) >1.2
- FEV1 <60% 预计值或 FVC <60% 预计值（两者均需测量）
- 存在或有脑转移病史
- 对与研究药物 rhLF 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 活动性缺血性心脏病、有症状的充血性心力衰竭
- 严重活动性感染
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、多发性硬化症或强直性脊柱炎）
- 进入研究后 5 年内的其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 研究治疗开始前 4 周内接受过放射治疗
- 治疗开始前 4 周内进行皮质类固醇治疗，吸入类固醇或外用类固醇除外
- 研究治疗开始前 4 周内接受化疗/免疫治疗（例如 IL-2、INFα、肿瘤疫苗）
- 已知 HIV 阳性
- 在参与研究前 30 天内收到任何研究药物
- 怀孕或哺乳期患者，或妊娠试验阳性的可育女性患者（筛选时和首次给药前第 1 天的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]），或不愿在给药前采取充分避孕措施的可育女性患者研究进入、治疗期间和治疗完成后 30 天
- 性活跃的男性患者在参与本研究期间和完成治疗后 30 天内不愿采取避孕措施
- 无法通过口腔或喂食管服用液体药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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使用 RECIST 标准的最佳总体缓解率
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14 周无进展生存 (PFS) 率
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次要结果测量
结果测量 |
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毒性
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4 个月和 8 个月的无进展生存 (PFS) 率
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中位无进展生存期
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中位总生存期 (OS) 和 1 年 OS 率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Ernest W. Yankee, Ph.D.、Agennix, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月1日
首次发布 (估计)
2004年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月8日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.