Sikkerhets-/effektivitetsstudie av oralt rekombinant humant laktoferrin ved nyrecellekarsinom
8. april 2008 oppdatert av: Agennix
En multisenter, fase 2, åpen undersøkelse av sikkerhet og effekt av oral rekombinant human laktoferrin (rhLF) monoterapi hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC), som har mislyktes i minst ett regime av systemisk terapi for RCC
Hensikten med denne studien er å fastslå om oralt administrert rekombinant humant laktoferrin er effektivt i behandlingen av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos pasienter som har mislyktes i minst én tidligere systemisk behandling for RCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter fase 2-studie.
Omtrent 40 pasienter vil bli registrert i en enkelt studiearm.
RhLF, i en dose på 1,5 g [1 hetteglass], to ganger daglig (b.i.d.), vil bli administrert oralt i to sykluser hver på 12 påfølgende uker etterfulgt av 2 uker fri.
Maksimalt to ekstra sykluser kan gis hvis en objektiv respons oppnås eller hvis pasienten har stabil sykdom og ingen økning i størrelsen på målsvulsten(e) i forhold til enten screening-CT eller siste CT-måling, målt iht. å RECIST før tilleggssyklusen(e).
Respons og progresjonsfri overlevelse vil bli evaluert for de første 20 pasientene som ble registrert.
Hvis ingen pasient har en objektiv respons og mindre enn 10 % av pasientene er i live og progresjonsfrie 14 uker fra starten av studiemedikamentet, vil studien bli avsluttet.
Hvis i enten syklus 3 eller syklus 4, mer enn tre av de ti første pasientene eller mer enn seks av de første tjue pasientene som kommer inn i syklusen opplever en grad 3 eller 4 studie-legemiddelrelatert bivirkning, vil ingen flere pasienter gå videre inn i syklus 3 eller syklus 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 66037
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- VA Medical Center/Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekreftet, avansert eller metastatisk RCC med overveiende klar cellehistologi som er inoperabel eller medisinsk inoperabel.
- Erfarte og mislyktes i minst ett regime med systemisk terapi for RCC med CT-dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
- En tidligere CT (4 uker eller mer før screening-CT) som viser progresjon av målsvulsten(e) sammenlignet med en tidligere CT ikke mer enn 9 måneder tidligere
- Minst én måltumorlesjon er målbar ved screening med CT-skanning, ifølge RECIST, og ikke tidligere bestrålet
- Karnofsky ytelsesstatus på ≥70 (ECOG <2)
- Kunne forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig histologi av sarcomatoid, spindelcelle eller nukleær grad 4
- Betydelig ikke-klarcellet RCC (for eksempel papillær, kromofobe, samlekanal, granulær eller uklassifisert RCC)
- Total bilirubin >1,5 mg/dL
- Serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Hemoglobin <10,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall <2000/mm3
- Lymfocytter <800/mm3
- Blodplateantall <100 000/mm3
- AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≥2,5 x institusjonell øvre normalgrense
- Serumkalsium >11,5 mg/dl
- International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) >1,2
- FEV1 <60 % spådd eller FVC <60 % spådd ved spirometri (begge skal måles)
- Eksisterende eller historie med hjernemetastaser
- Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddelet rhLF
- Aktiv iskemisk hjertesykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig aktiv infeksjon
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose eller ankyloserende spondylitt)
- Andre maligniteter, unntatt ikke-melanom hudkreft, innen 5 år etter studiestart
- Strålebehandling innen 4 uker før studiebehandlingsstart
- Kortikosteroidbehandling innen 4 uker før behandlingsstart, med unntak av inhalerte eller topikale steroider
- Kjemoterapi/immunterapi (f.eks. IL-2, INFα, tumorvaksine) innen 4 uker før studiebehandlingsstart
- Kjent HIV-positiv
- Mottak av eventuell undersøkelsesmedisin innen 30 dager før deltakelse i studien
- Gravide eller ammende pasienter, eller fertile kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest (serum β-humant koriongonadotropin [β-HCG] ved screening og på dag 1 før første dose), eller fertile kvinnelige pasienter som ikke vil bruke adekvat prevensjon før studiestart, under behandling og 30 dager etter avsluttet behandling
- Seksuelt aktive mannlige pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjon mens de deltar i denne studien og opptil 30 dager etter fullført behandling
- Kan ikke ta flytende medisiner gjennom munnen eller ernæringssonde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Beste generelle svarfrekvens ved bruk av RECIST-kriterier
|
|
14-ukers progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giftighet
|
|
4 måneder og 8 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
|
|
Median progresjonsfri overlevelse
|
|
Median total overlevelse (OS) og 1-års OS rate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Studiet fullført
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LF-0209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .