Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti perorálního rekombinantního lidského laktoferinu u renálního buněčného karcinomu

8. dubna 2008 aktualizováno: Agennix

Multicentrická, fáze 2, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti perorální monoterapie rekombinantním lidským laktoferinem (rhLF) u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC), kteří selhali alespoň v jednom režimu systémové terapie RCC

Účelem této studie je určit, zda je perorálně podávaný rekombinantní lidský laktoferin účinný v léčbě pokročilého karcinomu ledviny (RCC) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová terapie RCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2. Do jedné větve studie bude zařazeno přibližně 40 pacientů. RhLF, v dávce 1,5 g [1 lahvička], dvakrát denně (b.i.d.), bude podáván perorálně ve dvou cyklech, každý z 12 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následují 2 týdny pauzy. Je možné podat maximálně dva další cykly, pokud je dosaženo objektivní odpovědi nebo pokud má pacient stabilní onemocnění a nedochází k nárůstu velikosti cílového nádoru (nádorů) ve vztahu k screeningovému CT nebo poslednímu měření CT, měřeno podle na RECIST před dalším cyklem (cykly). Odpověď a přežití bez progrese budou hodnoceny u prvních 20 zařazených pacientů. Pokud žádný pacient nemá objektivní odpověď a méně než 10 % pacientů je naživu a bez progrese po 14 týdnech od zahájení studie léčiva, bude studie ukončena. Pokud se v cyklu 3 nebo cyklu 4 u více než tří z prvních deseti pacientů nebo u více než šesti z prvních dvaceti pacientů vstupujících do cyklu vyskytnou nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně související se studovaným lékem, žádní další pacienti nepostoupí do cyklu 3 nebo cyklu 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený, pokročilý nebo metastazující RCC s převážně jasnou buněčnou histologií, která je neresekovatelná nebo lékařsky inoperabilní.
  • Zkušený a neúspěšný alespoň jeden režim systémové terapie RCC s CT dokumentací progrese onemocnění.
  • Předchozí CT (4 týdny nebo více před screeningovým CT) ukazující progresi cílového nádoru (nádorů) ve srovnání s předchozím CT ne více než 9 měsíců předtím
  • Alespoň jedna cílová nádorová léze je měřitelná při screeningu pomocí CT, podle RECIST, a nebyla předtím ozářena
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 (ECOG <2)
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná sarkomatoidní, vřetenobuněčná nebo nukleární histologie 4. stupně
  • Významný nejasnobuněčný RCC (například papilární, chromofobní, sběrný kanálek, granulární nebo neklasifikovaný RCC)
  • Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Hemoglobin <10,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů <2000/mm3
  • Lymfocyty <800/mm3
  • Počet krevních destiček <100 000/mm3
  • AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) ≥2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Sérový vápník >11,5 mg/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) >1,2
  • FEV1 <60 % předpovězená nebo FVC <60 % předpovězená spirometrií (oba se mají měřit)
  • Existující nebo anamnéza mozkových metastáz
  • Historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studijní agent rhLF
  • Aktivní ischemická choroba srdeční, symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Závažná aktivní infekce
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza nebo ankylozující spondylitida)
  • Ostatní malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže, do 5 let od vstupu do studie
  • Radioterapie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením léčby, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů
  • Chemoterapie/imunoterapie (např. IL-2, INFα, vakcína proti nádorům) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Známý HIV pozitivní
  • Příjem jakékoli zkoumané medikace do 30 dnů před účastí ve studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo fertilní pacientky s pozitivním těhotenským testem (sérový β-lidský choriový gonadotropin [β-HCG] při screeningu a 1. den před první dávkou) nebo fertilní pacientky, které nechtějí používat vhodnou antikoncepci před vstupu do studie, během léčby a 30 dnů po jejím ukončení
  • Sexuálně aktivní mužští pacienti neochotní používat antikoncepci během účasti na této studii a do 30 dnů po ukončení léčby
  • Nelze užívat tekuté léky ústy nebo sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nejlepší celková míra odezvy pomocí kritérií RECIST
14týdenní míra přežití bez progrese (PFS).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra přežití bez progrese (PFS) 4 měsíce a 8 měsíců
Medián přežití bez progrese
Medián celkového přežití (OS) a míra OS za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agennix

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF-0209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Rekombinantní lidský laktoferin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit