Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets-/effektivitetsstudie av oralt rekombinant humant laktoferrin vid njurcellscancer

8 april 2008 uppdaterad av: Agennix

En multicenter, fas 2, öppen etikettstudie av säkerhet och effekt av oralt rekombinant humant laktoferrin (rhLF) monoterapi hos patienter med avancerad njurcellscancer (RCC), som har misslyckats med minst ett system av systemisk terapi för RCC

Syftet med denna studie är att fastställa om oralt administrerat rekombinant humant laktoferrin är effektivt vid behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) hos patienter som har misslyckats med minst en tidigare systemisk behandling för RCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Karcinom, njurcell

Intervention / Behandling

Läkemedel: Rekombinant humant laktoferrin

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2-studie med flera center. Cirka 40 patienter kommer att inkluderas i en enda studiearm. RhLF, i en dos på 1,5 g [1 injektionsflaska], två gånger om dagen (b.i.d.), kommer att administreras oralt i två cykler vardera om 12 på varandra följande veckor följt av 2 veckors ledighet. Maximalt två ytterligare cykler kan ges om ett objektivt svar erhålls eller om patienten har stabil sjukdom och ingen ökning av storleken på måltumören/-tumörerna i förhållande till antingen Screening CT eller den senaste CT-mätningen, mätt enligt till RECIST före de ytterligare cyklerna. Respons och progressionsfri överlevnad kommer att utvärderas för de första 20 inskrivna patienterna. Om ingen patient har ett objektivt svar och mindre än 10 % av patienterna är vid liv och progressionsfria 14 veckor från starten av studieläkemedlet, kommer studien att avslutas. Om i antingen cykel 3 eller cykel 4, mer än tre av de första tio patienterna eller mer än sex av de första tjugo patienterna som går in i cykeln upplever en biverkning av grad 3 eller 4 studieläkemedelsrelaterad, kommer inga ytterligare patienter att avancera in i cykel 3 eller cykel 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - University of California
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 66037
    - The University of Chicago Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år
Histologiskt bekräftad, avancerad eller metastaserande RCC med övervägande klar cellhistologi som är ooperabel eller medicinskt inoperabel.
Upplevt och misslyckats med minst en kur av systemisk terapi för RCC med CT-dokumentation av sjukdomsprogression.
En tidigare CT (4 veckor eller mer före screening CT) som visar progression av måltumören(erna) jämfört med en tidigare CT inte mer än 9 månader tidigare
Minst en måltumörskada är mätbar vid screening med datortomografi, enligt RECIST, och inte tidigare bestrålad
Karnofskys prestandastatus på ≥70 (ECOG <2)
Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Signifikant histologi av sarkomatoid, spindelcell eller nukleär grad 4
Betydande icke-klar cell RCC (till exempel papillär, kromofober, samlingskanal, granulär eller oklassificerad RCC)
Totalt bilirubin >1,5 mg/dL
Serumkreatinin >2,0 mg/dL
Hemoglobin <10,0 g/dL
Absolut neutrofilantal <2000/mm3
Lymfocyter <800/mm3
Trombocytantal <100 000/mm3
AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≥2,5 x institutionell övre normalgräns
Serumkalcium >11,5 mg/dl
International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) >1,2
FEV1 <60 % förutspått eller FVC <60 % förutsagt av spirometri (båda ska mätas)
Befintlig eller historia av hjärnmetastaser
Historik av allergiska reaktioner på föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedlet rhLF
Aktiv ischemisk hjärtsjukdom, symptomatisk kronisk hjärtsvikt
Allvarlig aktiv infektion
Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, multipel skleros eller ankyloserande spondylit)
Andra maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer, inom 5 år från studiestart
Strålbehandling inom 4 veckor före studiebehandlingsstart
Kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före behandlingsstart, med undantag för inhalerade eller topikala steroider
Kemoterapi/immunoterapi (t.ex. IL-2, INFα, tumörvaccin) inom 4 veckor före studiebehandlingsstart
Känd HIV-positiv
Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar före deltagande i studien
Gravida eller ammande patienter, eller fertila kvinnliga patienter med positivt graviditetstest (serum β-humant koriongonadotropin [β-HCG] vid screening och på dag 1 före den första dosen), eller fertila kvinnliga patienter som inte vill använda adekvat preventivmedel före inträde i studien, under behandlingen och 30 dagar efter avslutad behandling
Sexuellt aktiva manliga patienter som inte vill använda preventivmedel medan de deltar i denna studie och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Kan inte ta flytande medicin via munnen eller sond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bästa övergripande svarsfrekvens med RECIST-kriterier
14-veckors progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
4 månader och 8 månaders progressionsfri överlevnad (PFS).
Median progressionsfri överlevnad
Median total överlevnad (OS) och 1-års OS rate

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agennix

Utredare

Studiestol: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Sponsor's Home Web Page

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna