Estudio de seguridad/eficacia de la lactoferrina humana recombinante oral en el carcinoma de células renales

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• CCR avanzado o metastásico confirmado histológicamente con histología predominantemente de células claras que es irresecable o médicamente inoperable.
• Experimentó y falló al menos un régimen de terapia sistémica para RCC con documentación de CT de progresión de la enfermedad.
• Una TC anterior (4 semanas o más antes de la TC de detección) que muestre progresión de los tumores objetivo en comparación con una TC anterior no más de 9 meses antes
• Al menos una lesión tumoral diana es medible en el Screening con TAC, según RECIST, y no irradiada previamente
• Estado funcional de Karnofsky de ≥70 (ECOG <2)
• Capaz de entender y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Histología significativa sarcomatoide, de células fusiformes o nuclear de grado 4
• RCC significativo de células no claras (por ejemplo, RCC papilar, cromófobo, del conducto colector, granular o no clasificado)
• Bilirrubina total >1,5 mg/dL
• Creatinina sérica >2,0 mg/dL
• Hemoglobina <10,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos <2000/mm3
• Linfocitos <800/mm3
• Recuento de plaquetas <100.000/mm3
• AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≥2,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Calcio sérico >11,5 mg/dl
• Relación internacional normalizada del tiempo de protrombina (INR) >1,2
• FEV1 <60 % previsto o FVC <60 % previsto por espirometría (ambos deben medirse)
• Existencia o antecedentes de metástasis cerebrales
• Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a la del agente del estudio rhLF
• Cardiopatía isquémica activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Infección activa grave
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple o espondilitis anquilosante)
• Otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel no melanoma, dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio
• Radioterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Terapia con corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, con la excepción de esteroides inhalados o tópicos
• Quimioterapia/inmunoterapia (p. ej., IL-2, INFα, vacuna contra el tumor) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• VIH positivo conocido
• Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
• Pacientes embarazadas o lactantes, o pacientes fértiles con una prueba de embarazo positiva (gonadotropina coriónica humana [β-HCG] sérica en la selección y el día 1 antes de la primera dosis), o pacientes fértiles que no deseen usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingreso al estudio, durante el tratamiento y 30 días después de la finalización del tratamiento
• Pacientes masculinos sexualmente activos que no desean practicar métodos anticonceptivos mientras participan en este estudio y hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
• Incapaz de tomar medicamentos líquidos por boca o sonda de alimentación.