Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan rekombinantin ihmisen laktoferriinin turvallisuus/tehokkuustutkimus munuaissolukarsinoomassa

tiistai 8. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Agennix

Monikeskus, vaihe 2, avoin tutkimus oraalisen rekombinantti ihmisen laktoferriinin (rhLF) -monoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC) ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä systeemisessä terapiassa RCC:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suun kautta annettu rekombinantti ihmisen laktoferriini tehokas edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) hoidossa potilailla, joille vähintään yksi aikaisempi systeeminen RCC-hoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Karsinooma, munuaissolut

Interventio / Hoito

Lääke: Rekombinantti ihmisen laktoferriini

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus. Noin 40 potilasta otetaan mukaan yhteen tutkimusryhmään. RhLF:ää annoksena 1,5 g [1 injektiopullo] kahdesti päivässä (b.i.d.) annetaan suun kautta kahden 12 peräkkäisen viikon syklin ajan, jota seuraa 2 viikon tauko. Enintään kaksi lisäsykliä voidaan antaa, jos saavutetaan objektiivinen vaste tai jos potilaalla on vakaa sairaus eikä kohdekasvaimen (kohdekasvainten) koko ole lisääntynyt verrattuna joko seulonta-CT- tai viimeisimpään TT-mittaukseen. RECIST-tilaan ennen lisäsykliä. Vaste ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan 20 ensimmäiselle potilaalle. Jos yhdelläkään potilaalla ei ole objektiivista vastetta ja alle 10 % potilaista on elossa ja taudin etenemisestä vapaita 14 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta, tutkimus lopetetaan. Jos joko syklissä 3 tai syklissä 4 enemmän kuin kolme kymmenestä ensimmäisestä potilaasta tai yli kuusi ensimmäisistä kahdestakymmenestä potilaasta kokee asteen 3 tai 4 tutkimukseen liittyvän lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman, muut potilaat eivät etene. kiertoon 3 tai 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - University of California
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 66037
    - The University of Chicago Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta
Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC, jolla on pääosin selkeä soluhistologia, joka ei ole leikattavissa tai lääketieteellisesti käyttökelvoton.
Kokenut ja epäonnistunut vähintään yksi systeeminen hoito-ohjelma RCC:lle ja TT-dokumentaatio taudin etenemisestä.
Edellinen TT (vähintään 4 viikkoa ennen seulonta-TT:tä), joka osoittaa kohdetuumorien etenemisen verrattuna aikaisempaan TT:hen enintään 9 kuukautta aikaisemmin
Vähintään yksi kohdekasvainleesio on mitattavissa seulonnassa CT-skannauksella RECISTin mukaan, eikä sitä ole aiemmin säteilytetty
Karnofskyn suorituskykytila ≥70 (ECOG <2)
Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävä sarkomatoidi-, karasolu- tai tumaluokan 4 histologia
Merkittävä epäselvä solu-RCC (esimerkiksi papillaarinen, kromofobi, keräyskanava, rakeinen tai luokittelematon RCC)
Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
Hemoglobiini <10,0 g/dl
Absoluuttinen neutrofiilien määrä <2000/mm3
Lymfosyytit <800/mm3
Verihiutalemäärä <100 000/mm3
AST (SGOT) tai ALT (SGPT) ≥2,5 x laitoksen normaalin yläraja
Seerumin kalsium > 11,5 mg/dl
Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (INR) >1,2
FEV1 <60 % ennustettu tai FVC < 60 % spirometrian perusteella (molemmat on mitattava)
Nykyiset tai aiemmat aivometastaasit
Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine rhLF
Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Vakava aktiivinen infektio
Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi tai selkärankareuma)
Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja
Kemoterapia/immunoterapia (esim. IL-2, INFα, kasvainrokote) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Tunnettu HIV-positiivinen
Tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai hedelmälliset naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti (seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] seulonnassa ja päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta), tai hedelmälliset naispotilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä ennen hoidon aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Seksuaalisesti aktiiviset miespotilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ei pysty ottamaan nestemäistä lääkettä suun tai syöttöletkun kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paras kokonaisvastausprosentti RECIST-kriteereillä
14 viikon etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
4 kuukauden ja 8 kuukauden etenemisvapaan selviytymisen (PFS) hinnat
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) ja 1 vuoden käyttöaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agennix

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Sponsor's Home Web Page

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit