Estudo de Segurança/Eficácia da Lactoferrina Humana Recombinante Oral em Carcinoma de Células Renais

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• CCR avançado ou metastático confirmado histologicamente com histologia celular predominantemente clara irressecável ou clinicamente inoperável.
• Experimentou e falhou pelo menos um regime de terapia sistêmica para CCR com documentação de progressão da doença por TC.
• Uma TC anterior (4 semanas ou mais antes da TC de triagem) mostrando progressão do(s) tumor(es) alvo em comparação com uma TC anterior não superior a 9 meses
• Pelo menos uma lesão tumoral alvo é mensurável na triagem com tomografia computadorizada, de acordo com RECIST, e não previamente irradiada
• Estado de desempenho de Karnofsky de ≥70 (ECOG <2)
• Capaz de compreender e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

• Sarcomatoide significativo, células fusiformes ou histologia nuclear de grau 4
• CCR significativo de células não claras (por exemplo, papilar, cromófobo, ducto coletor, granular ou não classificado)
• Bilirrubina total >1,5 mg/dL
• Creatinina sérica >2,0 mg/dL
• Hemoglobina <10,0 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos <2000/mm3
• Linfócitos <800/mm3
• Contagem de plaquetas <100.000/mm3
• AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≥2,5 x limite superior institucional do normal
• Cálcio sérico >11,5 mg/dl
• Razão Normalizada Internacional do Tempo de Protrombina (INR) >1,2
• VEF1 <60% previsto ou FVC <60% previsto por espirometria (ambos devem ser medidos)
• Existência ou história de metástases cerebrais
• Histórico de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Agente de Estudo rhLF
• Doença cardíaca isquêmica ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Infecção ativa grave
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Doenças autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla ou espondilite anquilosante)
• Outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 5 anos da entrada no estudo
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Corticoterapia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento, com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos
• Quimioterapia/imunoterapia (por exemplo, IL-2, INFα, vacina tumoral) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• HIV positivo conhecido
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da participação no estudo
• Pacientes grávidas ou lactantes, ou pacientes férteis com teste de gravidez positivo (β-gonadotrofina coriônica humana [β-HCG] sérica na triagem e no dia 1 antes da primeira dose), ou pacientes férteis que não desejam usar contracepção adequada antes de entrada no estudo, durante o tratamento e 30 dias após a conclusão do tratamento
• Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos que não desejam praticar contracepção durante a participação neste estudo e até 30 dias após o término do tratamento
• Incapaz de tomar medicação líquida por via oral ou tubo de alimentação