Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności doustnej rekombinowanej ludzkiej laktoferyny w raku nerkowokomórkowym

8 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Agennix

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnej rekombinowanej ludzkiej laktoferyny (rhLF) w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których nie powiodło się co najmniej jeden schemat leczenia ogólnoustrojowego RCC

Celem tego badania jest określenie, czy podawana doustnie rekombinowana ludzka laktoferyna jest skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) u pacjentów, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa RCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do jednego ramienia badania. RhLF, w dawce 1,5 g [1 fiolka], dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), będzie podawany doustnie przez dwa cykle, każdy z 12 kolejnych tygodni, po których nastąpią 2 tygodnie przerwy. Maksymalnie dwa dodatkowe cykle można podać, jeśli uzyskano obiektywną odpowiedź lub jeśli pacjent ma stabilną chorobę i nie ma wzrostu rozmiaru docelowego guza (guzów) w stosunku do badania przesiewowego CT lub ostatniego pomiaru CT, zmierzonego zgodnie z do RECIST przed dodatkowymi cyklami. Odpowiedź i przeżycie wolne od progresji zostaną ocenione dla pierwszych 20 włączonych pacjentów. Jeśli żaden pacjent nie uzyska obiektywnej odpowiedzi i mniej niż 10% pacjentów żyje i nie ma progresji po 14 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku, badanie zostanie zakończone. Jeśli w Cyklu 3 lub Cyklu 4 u więcej niż trzech z pierwszych dziesięciu pacjentów lub u więcej niż sześciu z pierwszych dwudziestu pacjentów rozpoczynających cykl wystąpi zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z badanym lekiem, żaden kolejny pacjent nie uzyska awansu do cyklu 3 lub cyklu 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie, zaawansowany lub przerzutowy rak nerki nerkowokomórkowej z przewagą wyraźnych komórek histologicznych, który jest nieoperacyjny lub medycznie nieoperacyjny.
  • Doświadczony i nieskuteczny co najmniej jeden schemat leczenia systemowego RCC z dokumentacją progresji choroby za pomocą tomografii komputerowej.
  • Poprzednia tomografia komputerowa (4 tygodnie lub więcej przed badaniem przesiewowym) wykazująca progresję docelowego guza (guzów) w porównaniu z poprzednią tomografią komputerową wykonaną nie wcześniej niż 9 miesięcy wcześniej
  • Co najmniej jedna docelowa zmiana nowotworowa jest mierzalna podczas badania przesiewowego za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z RECIST, i nie była wcześniej napromieniowana
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥70 (ECOG <2)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący sarkomatoidalny, wrzecionowaty lub jądrowy stopień histologiczny 4
  • Znaczący RCC niejasnokomórkowy (na przykład brodawkowaty, chromofobowy, kanał zbiorczy, ziarnisty lub niesklasyfikowany RCC)
  • Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  • Hemoglobina <10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili <2000/mm3
  • Limfocyty <800/mm3
  • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) ≥2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl
  • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) >1,2
  • FEV1 <60% wartości należnej lub FVC <60% wartości należnej na podstawie spirometrii (obie należy zmierzyć)
  • Istniejące lub przebyte przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego czynnika rhLF
  • Czynna choroba niedokrwienna serca, objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Poważna aktywna infekcja
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu 5 lat od włączenia do badania
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem steroidów wziewnych lub miejscowych
  • Chemioterapia/immunoterapia (np. IL-2, INFα, szczepionka przeciwnowotworowa) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znany wirus HIV
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub płodne pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego (stężenie β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG] w surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem pierwszej dawki) lub pacjentki płodne, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed włączenia do badania, w trakcie leczenia i 30 dni po jego zakończeniu
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu i do 30 dni po zakończeniu leczenia
  • Niemożność przyjmowania płynnych leków doustnie lub przez zgłębnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST
Wskaźnik 14-tygodniowego przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Wskaźniki 4-miesięcznego i 8-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) i wskaźnik 1-letniego OS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agennix

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF-0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj