Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af oralt rekombinant humant lactoferrin i nyrecellekarcinom

8. april 2008 opdateret af: Agennix

Et multicenter, fase 2, åbent-label undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral rekombinant human lactoferrin (rhLF) monoterapi hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC), som har fejlet mindst ét ​​regime af systemisk terapi for RCC

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oralt administreret rekombinant humant lactoferrin er effektivt til behandling af fremskreden nyrecellecarcinom (RCC) hos patienter, som har svigtet mindst én tidligere systemisk behandling for RCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 2-studie. Ca. 40 patienter vil blive indskrevet i en enkelt undersøgelsesarm. RhLF, i en dosis på 1,5 g [1 hætteglas], to gange dagligt (b.i.d.), vil blive administreret oralt i to cyklusser hver på 12 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers fri. Der kan maksimalt gives to yderligere cyklusser, hvis der opnås et objektivt svar, eller hvis patienten har stabil sygdom og ingen stigning i størrelsen af ​​måltumoren(e) i forhold til enten screening-CT eller den seneste CT-måling, målt iht. til RECIST før den eller de yderligere cyklusser. Respons og progressionsfri overlevelse vil blive evalueret for de første 20 tilmeldte patienter. Hvis ingen patient har et objektivt respons, og mindre end 10 % af patienterne er i live og progressionsfrie 14 uger fra starten af ​​studielægemidlet, vil undersøgelsen blive afsluttet. Hvis i enten cyklus 3 eller cyklus 4 oplever mere end tre ud af de første ti patienter eller mere end seks ud af de første tyve patienter, der kommer ind i cyklussen, en grad 3 eller 4 undersøgelseslægemiddelrelateret hændelse, vil ingen yderligere patienter gå videre ind i cyklus 3 eller cyklus 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk RCC med overvejende klar cellehistologi, der er inoperabel eller medicinsk inoperabel.
  • Oplevet og mislykkedes mindst ét ​​regime af systemisk terapi for RCC med CT-dokumentation af sygdomsprogression.
  • En tidligere CT (4 uger eller mere før screening-CT), der viser progression af måltumoren(e) sammenlignet med en tidligere CT ikke mere end 9 måneder tidligere
  • Mindst én måltumorlæsion er målbar ved screening med CT-scanning ifølge RECIST og ikke tidligere bestrålet
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥70 (ECOG <2)
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant histologi af sarcomatoid, spindelcelle eller nuklear grad 4
  • Signifikant ikke-klarcellet RCC (f.eks. papillær, kromofobe, opsamlingskanal, granulær eller uklassificeret RCC)
  • Total bilirubin >1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Hæmoglobin <10,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal <2000/mm3
  • Lymfocytter <800/mm3
  • Blodpladetal <100.000/mm3
  • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≥2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Serumcalcium >11,5 mg/dl
  • International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) >1,2
  • FEV1 <60 % forudsagt eller FVC <60 % forudsagt ved spirometri (begge skal måles)
  • Eksisterende eller historie med hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidlet rhLF
  • Aktiv iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Autoimmune sygdomme (fx systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose eller ankyloserende spondylitis)
  • Andre maligniteter, undtagen ikke-melanom hudkræft, inden for 5 år efter studiestart
  • Strålebehandling inden for 4 uger før studiebehandlingens start
  • Kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før behandlingsstart, med undtagelse af inhalerede eller topikale steroider
  • Kemoterapi/immunterapi (f.eks. IL-2, INFα, tumorvaccine) inden for 4 uger før studiebehandlingens start
  • Kendt HIV-positiv
  • Modtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende patienter eller fertile kvindelige patienter med en positiv graviditetstest (serum β-humant choriongonadotropin [β-HCG] ved screening og på dag 1 før den første dosis), eller fertile kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention før studiestart, under behandlingen og 30 dage efter afsluttet behandling
  • Seksuelt aktive mandlige patienter, der ikke er villige til at praktisere prævention, mens de deltager i denne undersøgelse og op til 30 dage efter afsluttet behandling
  • Ude af stand til at tage flydende medicin gennem munden eller sonden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bedste samlede svarprocent ved brug af RECIST-kriterier
14-ugers progressionsfri overlevelse (PFS) rate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
4 måneders og 8 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rater
Median progressionsfri overlevelse
Median samlet overlevelse (OS) og 1-års OS rate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agennix

Efterforskere

  • Studiestol: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2004

Først opslået (Skøn)

2. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF-0209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Rekombinant humant lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner