Исследование безопасности/эффективности перорального рекомбинантного лактоферрина человека при почечно-клеточной карциноме

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Гистологически подтвержденный, распространенный или метастатический ПКР с преимущественно светлоклеточной гистологией, нерезектабельный или неоперабельный с медицинской точки зрения.
• Опытный и неэффективный как минимум один режим системной терапии ПКР с КТ-документацией прогрессирования заболевания.
• Предыдущая КТ (за 4 недели или более до скрининговой КТ), показывающая прогрессирование целевой опухоли (опухолей) по сравнению с предыдущей КТ не более чем за 9 месяцев до этого.
• По крайней мере, одно целевое опухолевое поражение поддается измерению при скрининге с помощью компьютерной томографии в соответствии с RECIST и ранее не подвергалось облучению.
• Статус Карновского ≥70 (ECOG <2)
• Способен понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Значительный саркоматоидный, веретенообразный или ядерный класс 4 гистологии
• Значительный несветлоклеточный ПКР (например, папиллярный, хромофобный, собирательный канал, зернистый или неклассифицированный ПКР)
• Общий билирубин >1,5 мг/дл
• Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
• Гемоглобин <10,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов <2000/мм3
• Лимфоциты <800/мм3
• Количество тромбоцитов <100 000/мм3
• АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) ≥2,5 x установленный верхний предел нормы
• Кальций в сыворотке >11,5 мг/дл
• Международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) >1,2
• ОФВ1 <60% от ожидаемого или ФЖЕЛ <60% от прогнозируемого по данным спирометрии (оба значения должны быть измерены)
• Имеющиеся или имеющиеся в анамнезе метастазы в головной мозг
• Аллергические реакции в анамнезе на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к исследуемому агенту rhLF.
• Активная ишемическая болезнь сердца, симптоматическая застойная сердечная недостаточность
• Серьезная активная инфекция
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, рассеянный склероз или анкилозирующий спондилит)
• Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, в течение 5 лет после включения в исследование
• Лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Терапия кортикостероидами в течение 4 недель до начала лечения, за исключением ингаляционных или местных стероидов.
• Химиотерапия/иммунотерапия (например, ИЛ-2, ИНФα, противоопухолевая вакцина) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Известный ВИЧ-положительный
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до участия в исследовании
• Беременные или кормящие пациенты, или пациентки детородного возраста с положительным тестом на беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] при скрининге и в день 1 перед введением первой дозы), или пациентки детородного возраста, не желающие использовать адекватные методы контрацепции до запись в исследование, во время лечения и через 30 дней после завершения лечения
• Сексуально активные пациенты-мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время участия в этом исследовании и в течение 30 дней после завершения лечения.
• Невозможно принимать жидкие лекарства через рот или через зонд