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MENDS 研究: せん妄率、鎮静効果、鎮痛効果、退院時の認知状態を判断するために、アルファ 2 アゴニストとガンマアミノ酪酸 (GABA) アゴニストを比較する換気 ICU 患者の試験

2018年9月10日 更新者:Wes Ely、Vanderbilt University

せん妄率、鎮静の有効性、鎮痛および退院時の認知状態を決定するためのアルファ 2 アゴニストとガンマアミノ酪酸(GABA)アゴニストによる治療を比較する、換気された ICU 患者における無作為化二重盲検試験

せん妄は最近、人工呼吸器を装着した患者の死亡、費用の増加、および入院期間の延長の予測因子として示されています。 鎮静薬と鎮痛薬は不安と痛みを和らげますが、患者がせん妄に移行する原因となる可能性があります。 α2受容体を標的とし、GABA受容体を温存するデクスメデトミジンなど、さまざまな受容体を標的とする新しい治療法を使用して鎮静のパラダイムを変更することで、効果的な鎮静を提供しながら、急性脳機能障害(せん妄)の発症、期間、および重症度を軽減できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は、換気された集中治療室 (ICU) 患者の 60 ~ 80% で発生し、入院期間の延長、費用の増加、6 か月までの死亡リスクの 3 倍の増加、進行中の神経心理学的機能不全と独立して関連しています。 仮説: 私たちの予備研究に基づいて、ロラゼパムやプロポフォールなどの GABA アゴニスト鎮静剤の標準的な使用は、ICU せん妄とそれに付随する有害な臨床転帰に寄与する可能性があるという仮説を立てています。 α2受容体を標的とし、GABA受容体を温存する代替の鎮静戦略(デクスメデトミジン)は、せん妄を軽減し、適切な鎮静を提供し、鎮痛剤の必要性を軽減し、同時に認知能力を改善する可能性があります.

長期的な目的: ICU 生存者のせん妄と長期的な神経心理学的機能障害に焦点を当てた臨床転帰を最適化するために、換気 ICU 患者の鎮静と鎮痛のさまざまな戦略を標準化して比較すること。

具体的な目的:

  • 鎮静と鎮痛の有効性を評価しながら、α2対GABA受容体アゴニストへの異なる曝露を使用して、重症患者のせん妄の有病率と期間を研究する。
  • 人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、退院時の神経心理学的機能障害の重症度などの臨床転帰を比較する。と
  • ICU患者で最大5日間使用した場合のデクスメデトミジンとロラゼパムの薬物動態および薬力学モデルを開発する。

麻酔学との関係: 長期の神経心理学的機能障害を含む ICU せん妄に関連する有害な臨床転帰が、麻酔科医や集中治療医によって頻繁に使用される向精神薬の選択によって修正できるかどうかを研究します。

デザイン: デクスメデトミジン ± フェンタニル対ロラゼパム ± フェンタニルの鎮静戦略を使用し、関連する結果と安全性モニタリングを使用して、人工呼吸器を装着した成人患者を対象とした盲検無作為対照試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の成人患者で、人工呼吸器を必要とする重篤な疾患のために内科および外科 ICU に入院し、24 時間以上人工呼吸器を使用することが予想される患者

除外基準:

  • 18歳未満の対象者
  • 妊娠中の方(妊娠可能年齢の女性全員に妊娠検査を行います)
  • 患者またはその代理人からインフォームドコンセントを得ることができない
  • -病院の他の場所でベッドが不足している、トリアージの問題、または病気の重症度ではなくケアの決定を撤回したためにICUにいる被験者
  • -アルコールまたは薬物の過剰摂取、自殺未遂、またはアルコール/振戦せん妄で入院した被験者
  • -生理学的にベンゾジアゼピンに依存しており、離脱症候群のリスクがある被験者
  • -維持麻薬の慢性疼痛症候群の被験者
  • -過去30日以内に規制当局の承認を受けていない薬物またはデバイスで治療された被験者 研究登録
  • -神経弛緩薬治療を受けている精神病歴のある被験者
  • -中等度から重度の認知症が記録されている被験者
  • 無酸素性脳損傷、脳卒中、神経外傷、または重症筋無力症やギランバレー症候群などの神経筋障害のある被験者
  • 鎮静レジメンを使用したくない患者の後を追う医療チーム
  • -家族および/または医師が72時間積極的なサポートを約束していない、または72時間以内に撤退する可能性が高い被験者
  • -瀕死であり、24時間生存することが期待されていない被験者
  • -既存の修正不可能な病状により、退院後に生き残ることが期待されない被験者
  • -薬物を研究するための文書化されたアレルギー
  • -Child-PughクラスBまたはCの肝硬変を患っている被験者
  • -虚血、記録された心筋梗塞、または過去6か月以内の冠動脈介入の最近の証拠によって定義された、スクリーニング時にアクティブな冠動脈疾患を有する被験者。
  • -スクリーニング時に心臓ブロックが進行している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン群
デクスメデトミジン群の患者は、10分間にわたって注入される1μg/kgのボーラス用量を受け、続いて0.15~0.45μg/kg/hrで開始される注入を受ける。 患者の主治医は、患者の鎮静レベルが登録時に適切である場合、またはベースライン徐脈/低血圧の存在下で、ボーラスなしでデクスメデトミジン注入を開始するオプションがあります。 デクスメデトミジンは、設定された目標RASSスコアを達成するために10分ごとに滴定されます。 デクスメデトミジンの最大注入量は 1.5 μg/kg/hr です。
10分間にわたって注入される1μg/kgのボーラス用量、続いて0.15~0.45μg/kg/hrで開始される注入。 デクスメデトミジンは、設定された目標RASSスコアを達成するために10分ごとに滴定されます。 デクスメデトミジンの最大注入量は 1.5 μg/kg/hr です。
アクティブコンパレータ:ロラゼパム群
ロラゼパム群の患者は、1~3 mg のボーラス投与に続いて、1~3 mg/hr で開始される注入を受けます。 ロラゼパム注入は、設定された目標RASSスコアを達成するために10分ごとに滴定されます。 ロラゼパムの最大注入量は 10 mg/hr です。
ロラゼパム群の患者は、1~3 mg のボーラス投与に続いて、1~3 mg/hr で開始される注入を受けます。 ロラゼパム注入は、設定された目標RASSスコアを達成するために10分ごとに滴定されます。 ロラゼパムの最大注入量は 10 mg/hr です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標鎮静レベルの達成
時間枠:患者は最大120時間(5日間)治験薬を受け取ります
患者の管理チームは、RASS 37 を使用して医学的に示される「目標」または「目標」を設定します。訓練を受けた研究看護師または医師は、患者のグループ割り当てと医療管理を知らされず、12 時間ごとに「実際の」RASS レベルの測定を行います。時間。 実際の RASS レベルと目標 RASS レベルの間で比較が行われ、目標鎮静レベルを達成する精度である主要な結果の尺度が決定されます。
患者は最大120時間(5日間)治験薬を受け取ります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の期間と重症度
時間枠:患者は最大120時間(5日間)治験薬を受け取ります
せん妄は、CAM-ICU を使用して、12 時間ごとに、患者の鎮静レベルの評価を行う同じ研究担当者によって測定されます。 これらの楽器を合わせて演奏するのにかかる時間は、平均してわずか 1 ~ 2 分です。 せん妄は、患者が開眼による口頭刺激に反応し(すなわちRASS -3以上)、精神状態、不注意、混乱した思考の過程で急性の変化または変動があることが判明した場合に存在すると言われています。または意識レベルの変化。
患者は最大120時間(5日間)治験薬を受け取ります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:E Wesley Ely, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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