Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENDS-undersøgelse: Forsøg i ventilerede intensivafdelingspatienter, der sammenligner en alfa2-agonist versus en gamma-aminosmørsyre (GABA)-agonist for at bestemme deliriumsrater, effektiviteten af ​​sedation, analgesi og kognitiv status for udledning

10. september 2018 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med ventilerede ICU-patienter, der sammenligner behandling med en alfa2-agonist versus en gamma-aminosmørsyre (GABA)-agonist for at bestemme deliriumsrater, effektiviteten af ​​sedation, analgesi og kognitiv udledningsstatus

Delirium er for nylig blevet vist som en forudsigelse for død, øgede omkostninger og længere opholdstid hos ventilerede patienter. Beroligende og smertestillende medicin lindrer angst og smerte, men kan bidrage til patienters overgang til delirium. Det er muligt, at ændring af paradigmet for sedation ved hjælp af nye terapier rettet mod forskellige receptorer, såsom dexmedetomidin rettet mod alfa2-receptorer og skånelse af GABA-receptorerne, kunne give effektiv sedation og alligevel reducere udviklingen, varigheden og sværhedsgraden af ​​akut hjernedysfunktion (delirium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium forekommer hos 60-80 % af patienter på ventileret intensivafdeling (ICU) og er uafhængigt forbundet med forlænget hospitalsophold, højere omkostninger, en 3 gange øget risiko for at dø med seks måneder og igangværende neuropsykologisk dysfunktion. Hypotese: Baseret på vores foreløbige arbejde antager vi, at standardbrug af GABA-agonist-beroligende midler såsom lorazepam og propofol kan bidrage til ICU-delirium og dets medfølgende uheldige kliniske resultater. En alternativ sedationsstrategi rettet mod alfa2-receptorer og skånende GABA-receptorer (dexmedetomidin) kan reducere delirium, give tilstrækkelig sedation, reducere behovet for analgetika og samtidig forbedre kognitiv ydeevne.

Langsigtet mål: At standardisere og sammenligne forskellige strategier for sedation og analgesi for ventilerede ICU-patienter for at optimere deres kliniske resultater med fokus på delirium og den langsigtede neuropsykologiske dysfunktion hos ICU-overlevere.

Specifikke mål:

  • at studere prævalens og varighed af delirium hos kritisk syge patienter, der anvender differentiel eksponering for alpha2 vs. GABA-receptoragonister, mens effektiviteten af ​​sedation og analgesi evalueres;
  • at sammenligne kliniske resultater, herunder varigheden af ​​mekanisk ventilation, ICU-opholdets længde og sværhedsgraden af ​​neuropsykologisk dysfunktion ved hospitalsudskrivning; og
  • at udvikle farmakokinetiske og farmakodynamiske modeller for dexmedetomidin og lorazepam, når de anvendes i op til 5 dage hos intensivpatienter.

Relation til anæstesiologi: Vi vil undersøge, om de ugunstige kliniske resultater forbundet med ICU delirium, herunder langvarig neuropsykologisk dysfunktion, kan modificeres ved valget af psykoaktive midler, der ofte anvendes af anæstesiologer og intensivister.

Design: Et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med voksne, mekanisk ventilerede patienter, der anvender en sedationsstrategi med dexmedetomidin ± fentanyl versus lorazepam ± fentanyl, med relevante resultater og sikkerhedsmonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter indlagt på medicinsk og kirurgisk intensivafdeling for kritiske sygdomme, der kræver mekanisk ventilation med forventning om at blive ventileret mekanisk i mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er under 18 år
  • Forsøgspersoner, der er gravide (en graviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes surrogat
  • Forsøg på intensivafdelingen på grund af mangel på senge andre steder på hospitalet, triageproblemer eller tilbagetrækning af plejebeslutninger snarere end sygdommens sværhedsgrad
  • Forsøgspersoner indlagt med alkohol- eller stofoverdoser, selvmordsforsøg eller alkohol/delirium tremens
  • Personer, der er fysiologisk benzodiazepinafhængige og i risiko for abstinenssyndromer
  • Forsøgspersoner med kroniske smertesyndromer på vedligeholdelsesnarkotika
  • Forsøgspersoner, der er behandlet inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel eller en enhed, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse ved indgangen til studiet
  • Forsøgspersoner med en psykiatrisk historie, som de er i neuroleptisk behandling for
  • Personer med dokumenteret moderat til svær demens
  • Personer med anoxiske hjerneskader, slagtilfælde, neurotraumer eller neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Guillain Barre syndrom
  • Medicinsk team følger patienten uvillig til at bruge sedationsregimerne
  • Forsøgspersoner, hvis familie og/eller læge ikke har forpligtet sig til aggressiv støtte i 72 timer, eller som sandsynligvis vil trække sig inden for 72 timer
  • Forsøgspersoner, der er døende og ikke forventes at overleve 24 timer
  • Forsøgspersoner forventes ikke at overleve hospitalsudskrivelse på grund af eksisterende ukorrigerbar medicinsk tilstand
  • Dokumenteret allergi over for studiemedicin
  • Forsøgspersoner, der har enten Child-Pugh klasse B eller C cirrhose
  • Forsøgspersoner med aktiv koronararteriesygdom på tidspunktet for screening som defineret af ethvert nyligt bevis på iskæmi, dokumenteret myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med avanceret hjerteblok på tidspunktet for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Patienter i dexmedetomidin-armen vil modtage en bolusdosis på 1 μg/kg infunderet over 10 minutter efterfulgt af en infusion påbegyndt ved 0,15-0,45 μg/kg/time. Patientens behandlende læge vil have mulighed for at påbegynde dexmedetomidininfusionen uden bolus under omstændigheder, hvor patientens sedationsniveau er tilstrækkeligt ved indskrivning eller ved tilstedeværelse af baseline bradykardi/hypotension. Dexmedetomidin vil blive titreret hvert 10. minut for at opnå den indstillede RASS-score. Den maksimale dexmedetomidininfusion vil være 1,5 μg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
en bolusdosis på 1 μg/kg infunderet over 10 minutter efterfulgt af en infusion startet ved 0,15-0,45 μg/kg/time. Dexmedetomidin vil blive titreret hvert 10. minut for at opnå den indstillede RASS-score. Den maksimale dexmedetomidininfusion vil være 1,5 μg/kg/time.
Aktiv komparator: Lorazepam gruppe
Patienter i lorazepam-armen vil modtage en bolusdosis på 1-3 mg efterfulgt af en infusion påbegyndt med 1-3 mg/time. Lorazepam-infusion vil blive titreret hvert 10. minut for at opnå den indstillede RASS-score. Den maksimale lorazepam-infusion vil være 10 mg/time.
Medicin: Lorazepam
Patienter i lorazepam-armen vil modtage en bolusdosis på 1-3 mg efterfulgt af en infusion påbegyndt med 1-3 mg/time. Lorazepam-infusion vil blive titreret hvert 10. minut for at opnå den indstillede RASS-score. Den maksimale lorazepam-infusion vil være 10 mg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at nå målet sedationsniveau
Tidsramme: Patienter vil modtage undersøgelseslægemiddel i maksimalt 120 timer (5 dage)
Patienternes ledelsesteam vil sætte "målet" eller "målet" som medicinsk indiceret ved hjælp af RASS 37. En uddannet forskningssygeplejerske eller læge, der er blindet for patienternes gruppetildeling og medicinske ledelse, vil udføre måling af det "faktiske" RASS-niveau hver 12. timer. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de faktiske og målrettede RASS-niveauer for at bestemme det primære resultatmål, som er nøjagtigheden af ​​at nå målet sedationsniveau.
Patienter vil modtage undersøgelseslægemiddel i maksimalt 120 timer (5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed og sværhedsgrad af delirium
Tidsramme: Patienter vil modtage undersøgelseslægemiddel i maksimalt 120 timer (5 dage)
Delirium vil blive målt ved hjælp af CAM-ICU, hver 12. time, af det samme forskningspersonale, der udfører vurderingen af ​​patienternes sedationsniveau. Tilsammen tager disse instrumenter i gennemsnit kun 1 til 2 minutter at udføre. Delirium siges at være til stede, hvis patienterne reagerer på verbal stimulation med øjenåbning (dvs. RASS -3 eller bedre) og viser sig at have en akut ændring eller fluktuation i løbet af deres mentale status, uopmærksomhed og enten uorganiseret tænkning eller et ændret bevidsthedsniveau.
Patienter vil modtage undersøgelseslægemiddel i maksimalt 120 timer (5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2004

Først opslået (Skøn)

2. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#031089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner