Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MENDS: Badanie przeprowadzone na wentylowanych pacjentach OIT porównujące agonistę alfa2 z agonistą kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w celu określenia częstości majaczenia, skuteczności sedacji, analgezji i stanu poznawczego wypisu

10 września 2018 zaktualizowane przez: Wes Ely, Vanderbilt University

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u wentylowanych pacjentów OIOM porównujące leczenie agonistą alfa2 z agonistą kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w celu określenia częstości majaczenia, skuteczności sedacji, analgezji i stanu poznawczego wypisu

Ostatnio wykazano, że delirium jest predyktorem zgonu, zwiększonych kosztów i dłuższego pobytu u wentylowanych pacjentów. Leki uspokajające i przeciwbólowe łagodzą niepokój i ból, ale mogą przyczyniać się do przejścia pacjentów w delirium. Możliwe, że modyfikacja paradygmatu sedacji za pomocą nowych terapii ukierunkowanych na różne receptory, takich jak deksmedetomidyna ukierunkowana na receptory alfa2 i oszczędzająca receptory GABA, może zapewnić skuteczną sedację, a jednocześnie zmniejszyć rozwój, czas trwania i nasilenie ostrej dysfunkcji mózgu (delirium).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium występuje u 60-80% wentylowanych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i jest niezależnie związane z przedłużonym pobytem w szpitalu, wyższymi kosztami, 3-krotnie zwiększonym ryzykiem zgonu w ciągu sześciu miesięcy i utrzymującymi się dysfunkcjami neuropsychologicznymi. Hipoteza: Na podstawie naszych wstępnych prac stawiamy hipotezę, że standardowe stosowanie środków uspokajających będących agonistami GABA, takich jak lorazepam i propofol, może przyczynić się do majaczenia na OIT i towarzyszących mu niekorzystnych wyników klinicznych. Alternatywna strategia sedacji ukierunkowana na receptory alfa2 i oszczędzająca receptory GABA (deksmedetomidyna) może zmniejszyć delirium, zapewnić odpowiednią sedację, zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i jednocześnie poprawić funkcje poznawcze.

Cel długoterminowy: Standaryzacja i porównanie różnych strategii sedacji i analgezji u wentylowanych pacjentów OIOM w celu optymalizacji ich wyników klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem delirium i długotrwałych dysfunkcji neuropsychologicznych osób, które przeżyły OIOM.

Cele szczegółowe:

  • badanie rozpowszechnienia i czasu trwania delirium u pacjentów w stanie krytycznym przy użyciu zróżnicowanej ekspozycji na agonistów receptora alfa2 i GABA przy jednoczesnej ocenie skuteczności sedacji i analgezji;
  • porównanie wyników klinicznych, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, długości pobytu na OIOM i ciężkości dysfunkcji neuropsychologicznych przy wypisie ze szpitala; I
  • opracowanie modeli farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dla deksmedetomidyny i lorazepamu stosowanego przez okres do 5 dni u pacjentów na OIT.

Związek z anestezjologią: Zbadamy, czy niekorzystne wyniki kliniczne związane z majaczeniem na OIT, w tym długotrwałą dysfunkcją neuropsychologiczną, mogą być modyfikowane przez wybór środków psychoaktywnych często stosowanych przez anestezjologów i intensywistów.

Projekt: Zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie z zastosowaniem strategii sedacji deksmedetomidyna ± fentanyl w porównaniu z lorazepamem ± fentanyl, z odpowiednimi wynikami i monitorowaniem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej przyjmowani na oddział intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej z powodu poważnych chorób wymagających wentylacji mechanicznej z oczekiwaniem, że będą wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat
  • Osoby w ciąży (test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego zastępcy
  • Pacjenci przebywający na OIOM z powodu braku łóżek w innym miejscu szpitala, problemów z segregacją lub cofnięcia decyzji dotyczących opieki, a nie ciężkości choroby
  • Pacjenci przyjęci z przedawkowaniem alkoholu lub narkotyków, próbami samobójczymi lub alkoholem/delirium tremens
  • Pacjenci, którzy są fizjologicznie uzależnieni od benzodiazepin i narażeni na ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego
  • Osoby z przewlekłymi zespołami bólowymi na lekach podtrzymujących
  • Osoby leczone w ciągu ostatnich 30 dni lekiem lub urządzeniem, które nie uzyskało zgody organów regulacyjnych w chwili przystąpienia do badania
  • Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym, z powodu którego są leczeni neuroleptykami
  • Pacjenci z udokumentowaną umiarkowaną do ciężkiej demencją
  • Pacjenci z urazami mózgu spowodowanymi niedotlenieniem, udarami, neurotraumami lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak myasthenia gravis lub zespół Guillain-Barre
  • Zespół medyczny podążający za pacjentem, który nie chce stosować schematów sedacji
  • Pacjenci, których rodzina i/lub lekarz nie zobowiązali się do agresywnego wsparcia przez 72 godziny lub którzy prawdopodobnie wycofają się w ciągu 72 godzin
  • Osoby, które są konające i nie oczekuje się, że przeżyją 24 godziny
  • Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją wypisu ze szpitala z powodu istniejącego wcześniej nieuleczalnego stanu zdrowia
  • Udokumentowana alergia na badane leki
  • Pacjenci z marskością wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Pacjenci z czynną chorobą wieńcową w czasie badania przesiewowego, zdefiniowaną na podstawie ostatnich dowodów niedokrwienia, udokumentowanego zawału mięśnia sercowego lub interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z zaawansowanym blokiem serca w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci w grupie leczonej deksmedetomidyną otrzymają dawkę 1 μg/kg mc. w bolusie we wlewie trwającym 10 minut, a następnie infuzję rozpoczętą z szybkością 0,15-0,45 μg/kg mc./godz. Lekarz prowadzący pacjenta będzie miał możliwość rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny bez podawania bolusa w sytuacji, gdy poziom sedacji pacjenta jest wystarczający w chwili włączenia do badania lub w przypadku wyjściowej bradykardii/niedociśnienia. Deksmedetomidyna będzie miareczkowana co 10 minut, aby osiągnąć ustalony docelowy wynik RASS. Maksymalna szybkość infuzji deksmedetomidyny wynosi 1,5 μg/kg mc./godz.
Lek: Deksmedetomidyna
bolus w dawce 1 μg/kg we wlewie trwającym 10 minut, po którym rozpoczyna się wlew z szybkością 0,15-0,45 μg/kg/godz. Deksmedetomidyna będzie miareczkowana co 10 minut, aby osiągnąć ustalony docelowy wynik RASS. Maksymalna szybkość infuzji deksmedetomidyny wynosi 1,5 μg/kg mc./godz.
Aktywny komparator: Grupa Lorazepamu
Pacjenci w ramieniu lorazepamu otrzymają bolus w dawce 1-3 mg, a następnie infuzję rozpoczynającą się z szybkością 1-3 mg/godz. Wlew lorazepamu będzie miareczkowany co 10 minut, aby osiągnąć ustalony docelowy wynik RASS. Maksymalny wlew lorazepamu wyniesie 10 mg/godz.
Lek: Lorazepam
Pacjenci w ramieniu lorazepamu otrzymają bolus w dawce 1-3 mg, a następnie infuzję rozpoczynającą się z szybkością 1-3 mg/godz. Wlew lorazepamu będzie miareczkowany co 10 minut, aby osiągnąć ustalony docelowy wynik RASS. Maksymalny wlew lorazepamu wyniesie 10 mg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
osiągnięcie docelowego poziomu sedacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez maksymalnie 120 godzin (5 dni)
Zespół zarządzający pacjentami ustawi „cel” lub „docelowy” zgodnie ze wskazaniami medycznymi za pomocą RASS 37. Przeszkolona pielęgniarka badawcza lub lekarz nieświadomy przydziału pacjentów do grupy i zarządzania medycznego wykona pomiar „rzeczywistego” poziomu RASS co 12 godziny. Zostaną przeprowadzone porównania między rzeczywistymi i docelowymi poziomami RASS w celu określenia głównego wyniku, którym jest dokładność osiągnięcia docelowego poziomu sedacji.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez maksymalnie 120 godzin (5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania i nasilenie delirium
Ramy czasowe: Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez maksymalnie 120 godzin (5 dni)
Delirium będzie mierzone za pomocą CAM-ICU, co 12 godzin, przez ten sam personel badawczy, który ocenia poziom sedacji pacjentów. Łącznie wykonanie tych instrumentów zajmuje średnio tylko 1 do 2 minut. Mówi się, że delirium jest obecne, jeśli pacjent reaguje na werbalną stymulację z otwarciem oczu (tj. RASS -3 lub lepiej) i stwierdza się u niego nagłą zmianę lub fluktuację stanu psychicznego, nieuwagę i dezorganizację myślenia lub zmieniony poziom świadomości.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez maksymalnie 120 godzin (5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#031089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj