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Studio MENDS: sperimentazione in pazienti in terapia intensiva ventilata che confronta un agonista alfa2 rispetto a un agonista dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) per determinare i tassi di delirio, l'efficacia della sedazione, l'analgesia e lo stato cognitivo di scarica

10 settembre 2018 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco in pazienti in terapia intensiva ventilata che confronta il trattamento con un agonista alfa2 rispetto a un agonista dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) per determinare i tassi di delirio, l'efficacia della sedazione, l'analgesia e lo stato cognitivo di scarica

Il delirium è stato recentemente dimostrato come predittore di morte, aumento dei costi e maggiore durata della degenza nei pazienti ventilati. I farmaci sedativi e analgesici alleviano l'ansia e il dolore, ma possono contribuire alla transizione dei pazienti verso il delirio. È possibile che la modifica del paradigma per la sedazione utilizzando nuove terapie mirate a diversi recettori, come la dexmedetomidina mirata ai recettori alfa2 e risparmiando i recettori GABA, possa fornire una sedazione efficace ma ridurre lo sviluppo, la durata e la gravità della disfunzione cerebrale acuta (delirio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio si verifica nel 60-80% dei pazienti in unità di terapia intensiva ventilata (ICU) ed è indipendentemente associato a una degenza ospedaliera prolungata, costi più elevati, un rischio 3 volte maggiore di morire entro sei mesi e disfunzione neuropsicologica in atto. Ipotesi: sulla base del nostro lavoro preliminare, ipotizziamo che l'uso standard di sedativi agonisti del GABA come il lorazepam e il propofol possa contribuire al delirio in terapia intensiva e ai relativi esiti clinici avversi. Una strategia di sedazione alternativa mirata ai recettori alfa2 e risparmiando i recettori GABA (dexmedetomidina) potrebbe ridurre il delirio, fornire un'adeguata sedazione, ridurre il fabbisogno di analgesici e contemporaneamente migliorare le prestazioni cognitive.

Obiettivo a lungo termine: standardizzare e confrontare diverse strategie di sedazione e analgesia per i pazienti in terapia intensiva ventilata al fine di ottimizzare i loro esiti clinici concentrandosi sul delirio e sulla disfunzione neuropsicologica a lungo termine dei sopravvissuti in terapia intensiva.

Obiettivi specifici:

  • studiare la prevalenza e la durata del delirium nei pazienti critici utilizzando l'esposizione differenziale agli agonisti del recettore alfa2 vs. GABA valutando l'efficacia della sedazione e dell'analgesia;
  • confrontare gli esiti clinici tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e la gravità della disfunzione neuropsicologica alla dimissione dall'ospedale; E
  • sviluppare modelli farmacocinetici e farmacodinamici per dexmedetomidina e lorazepam quando utilizzati per un massimo di 5 giorni in pazienti in terapia intensiva.

Relazione con l'anestesiologia: studieremo se gli esiti clinici avversi associati al delirio in terapia intensiva, inclusa la disfunzione neuropsicologica a lungo termine, possono essere modificati dalla scelta di agenti psicoattivi frequentemente utilizzati da anestesisti e intensivisti.

Disegno: uno studio controllato randomizzato in cieco su pazienti adulti ventilati meccanicamente utilizzando una strategia di sedazione di dexmedetomidina ± fentanil rispetto a lorazepam ± fentanil, con risultati pertinenti e monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile ricoverati in terapia intensiva medica e chirurgica per malattie critiche che richiedono ventilazione meccanica con aspettativa di essere ventilati meccanicamente per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Soggetti in gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile)
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal suo surrogato
  • Soggetti in terapia intensiva a causa della mancanza di letti altrove nell'ospedale, problemi di triage o ritiro delle decisioni di cura piuttosto che gravità della malattia
  • Soggetti ricoverati per overdose di alcol o droghe, tentativi di suicidio o alcol/delirium tremens
  • Soggetti fisiologicamente dipendenti dalle benzodiazepine e a rischio di sindromi da astinenza
  • Soggetti con sindromi dolorose croniche in terapia di mantenimento
  • Soggetti trattati negli ultimi 30 giorni con un farmaco o dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con una storia psichiatrica per la quale sono in trattamento neurolettico
  • Soggetti con demenza documentata da moderata a grave
  • Soggetti con lesioni cerebrali anossiche, ictus, neurotraumi o disturbi neuromuscolari come la miastenia grave o la sindrome di Guillain Barre
  • Equipe medica che segue il paziente che non vuole usare i regimi di sedazione
  • Soggetti la cui famiglia e/o il medico non si sono impegnati in un supporto aggressivo per 72 ore o che potrebbero ritirarsi entro 72 ore
  • Soggetti che sono moribondi e non dovrebbero sopravvivere 24 ore
  • Soggetti che non dovrebbero sopravvivere alla dimissione ospedaliera a causa di condizioni mediche preesistenti non correggibili
  • Allergia documentata per studiare i farmaci
  • Soggetti con cirrosi di classe B o C di Child-Pugh
  • - Soggetti con malattia coronarica attiva al momento dello screening come definita da qualsiasi recente evidenza di ischemia, infarto miocardico documentato o intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con blocco cardiaco avanzato al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti nel braccio dexmedetomidina riceveranno una dose in bolo di 1 μg/kg infusa nell'arco di 10 minuti seguita da un'infusione iniziata a 0,15-0,45 μg/kg/ora. Il medico curante del paziente avrà la possibilità di iniziare l'infusione di dexmedetomidina senza bolo in circostanze in cui il livello di sedazione del paziente è adeguato al momento dell'arruolamento o in presenza di bradicardia/ipotensione basale. La dexmedetomidina verrà titolata ogni 10 minuti per raggiungere il punteggio RASS target prefissato. L'infusione massima di dexmedetomidina sarà di 1,5 μg/kg/h.
Droga: Dexmedetomidina
una dose in bolo di 1 μg/kg infusa in 10 minuti seguita da un'infusione iniziata a 0,15-0,45 μg/kg/ora. La dexmedetomidina verrà titolata ogni 10 minuti per raggiungere il punteggio RASS target prefissato. L'infusione massima di dexmedetomidina sarà di 1,5 μg/kg/h.
Comparatore attivo: Gruppo Lorazepam
I pazienti nel braccio lorazepam riceveranno una dose in bolo di 1-3 mg seguita da un'infusione iniziata a 1-3 mg/ora. L'infusione di lorazepam verrà titolata ogni 10 minuti per raggiungere il punteggio RASS target prefissato. L'infusione massima di lorazepam sarà di 10 mg/ora.
Droga: Lorazepam
I pazienti nel braccio lorazepam riceveranno una dose in bolo di 1-3 mg seguita da un'infusione iniziata a 1-3 mg/ora. L'infusione di lorazepam verrà titolata ogni 10 minuti per raggiungere il punteggio RASS target prefissato. L'infusione massima di lorazepam sarà di 10 mg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raggiungimento del livello di sedazione target
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno il farmaco in studio per un massimo di 120 ore (5 giorni)
Il team di gestione dei pazienti fisserà l'"obiettivo" o "target" come indicato dal punto di vista medico utilizzando il RASS 37. Un'infermiera o un medico di ricerca addestrato, ignaro dell'assegnazione del gruppo dei pazienti e della direzione medica, eseguirà la misurazione del livello RASS "effettivo" ogni 12 ore. Verranno effettuati confronti tra i livelli RASS effettivi e target per determinare la misura dell'esito primario, che è l'accuratezza del raggiungimento del livello di sedazione target.
I pazienti riceveranno il farmaco in studio per un massimo di 120 ore (5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata e gravità del delirio
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno il farmaco in studio per un massimo di 120 ore (5 giorni)
Il delirio sarà misurato utilizzando il CAM-ICU, ogni 12 ore, dallo stesso personale di ricerca che esegue la valutazione del livello di sedazione dei pazienti. Insieme, questi strumenti richiedono in media solo da 1 a 2 minuti per essere eseguiti. Si dice che il delirio sia presente se i pazienti rispondono alla stimolazione verbale con l'apertura degli occhi (cioè, RASS -3 o migliore) e si riscontra un cambiamento o una fluttuazione acuta nel corso del loro stato mentale, disattenzione e pensiero disorganizzato o un livello alterato di coscienza.
I pazienti riceveranno il farmaco in studio per un massimo di 120 ore (5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#031089

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