MENDS 연구: 정신 착란 비율, 진정 효과, 진통 및 퇴원 인지 상태를 결정하기 위해 Alpha2 작용제와 감마 아미노부티르산(GABA)-작용제를 비교하는 통풍 ICU 환자의 시험
2018년 9월 10일 업데이트: Wes Ely, Vanderbilt University
섬망 비율, 진정 효과, 진통 및 퇴원 인지 상태를 결정하기 위해 Alpha2 작용제와 감마 아미노부티르산(GABA)-작용제를 사용한 치료를 비교하는 인공 호흡 ICU 환자의 무작위 이중 맹검 시험
섬망은 최근 환기 환자의 사망, 비용 증가 및 입원 기간 연장의 예측 인자로 나타났습니다.
진정제 및 진통제는 불안과 통증을 완화하지만 환자가 섬망으로 전환하는 데 기여할 수 있습니다.
알파2 수용체를 표적화하고 GABA 수용체를 아끼는 덱스메데토미딘과 같은 다른 수용체를 표적으로 하는 새로운 치료법을 사용하여 진정 작용의 패러다임을 수정하면 효과적인 진정 작용을 제공하면서도 급성 뇌 기능 장애(섬망)의 발생, 기간 및 중증도를 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 인공호흡 중환자실(ICU) 환자의 60-80%에서 발생하며 독립적으로 장기 입원, 높은 비용, 6개월까지 사망 위험이 3배 증가하고 지속적인 신경심리학적 기능 장애와 관련이 있습니다. 가설: 우리의 예비 작업을 기반으로, 우리는 lorazepam 및 propofol과 같은 GABA 작용제 진정제의 표준 사용이 ICU 섬망 및 그에 따른 바람직하지 않은 임상 결과에 기여할 수 있다는 가설을 세웁니다. 알파2 수용체를 표적으로 하고 GABA 수용체(덱스메데토미딘)를 아끼는 대체 진정 전략은 섬망을 줄이고 적절한 진정을 제공하며 진통제 요구량을 줄이고 동시에 인지 성능을 향상시킬 수 있습니다.
장기 목표: 중환자실 생존자의 섬망 및 장기 신경심리학적 기능 장애에 초점을 맞춘 임상 결과를 최적화하기 위해 인공호흡 중환자실 환자를 위한 다양한 진정 및 진통 전략을 표준화하고 비교합니다.
구체적인 목표:
- 진정 및 진통의 효능을 평가하면서 알파2 대 GABA 수용체 작용제에 대한 차등 노출을 사용하여 중환자에서 섬망의 유병률 및 기간을 연구하기 위해;
- 기계 환기 기간, ICU 입원 기간 및 퇴원 시 신경심리학적 기능 장애의 중증도를 포함한 임상 결과를 비교합니다. 그리고
- ICU 환자에서 최대 5일 동안 사용될 때 덱스메데토미딘 및 로라제팜에 대한 약동학 및 약력학 모델을 개발하기 위해.
마취과와의 관계: 장기 신경심리학적 기능 장애를 포함한 ICU 섬망과 관련된 불리한 임상 결과가 마취 전문의와 중환자실 전문의가 자주 사용하는 향정신성 제제의 선택에 의해 수정될 수 있는지 여부를 연구할 것입니다.
디자인: 덱스메데토미딘 ± 펜타닐 대 로라제팜 ± 펜타닐의 진정 전략을 사용하는 성인 기계 환기 환자의 맹검, 무작위 통제 시험, 관련 결과 및 안전성 모니터링.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 기계 환기가 필요한 중대한 질병으로 내과 및 외과 ICU에 입원한 성인 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자
- 임신 중인 피험자(가임 연령의 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행함)
- 환자 또는 그 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 병원의 다른 병상 부족, 분류 문제 또는 질병의 중증도가 아닌 치료 결정 철회로 인해 ICU에 있는 피험자
- 알코올 또는 약물 과다 복용, 자살 시도 또는 알코올/진전 섬망으로 입원한 피험자
- 생리학적으로 벤조디아제핀 의존성이 있고 금단 증상의 위험이 있는 피험자
- 유지용 마약에 대한 만성 통증 증후군이 있는 피험자
- 연구 시작 당시 규제 승인을 받지 못한 약물 또는 장치로 지난 30일 이내에 치료받은 피험자
- 신경이완제 치료를 받고 있는 정신과 병력이 있는 피험자
- 문서화된 중등도 내지 중증 치매가 있는 피험자
- 무산소성 뇌손상, 뇌졸중, 신경외상 또는 중증 근무력증 또는 길랭 바레 증후군과 같은 신경근 장애가 있는 피험자
- 진정 요법을 사용하지 않으려는 환자를 따르는 의료진
- 가족 및/또는 의사가 72시간 동안 적극적인 지원을 약속하지 않았거나 72시간 이내에 철회할 가능성이 있는 피험자
- 빈사 상태이고 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자
- 기존의 고칠 수 없는 의학적 상태로 인해 병원 퇴원에서 살아남을 것으로 예상되지 않는 피험자
- 연구 약물에 대한 문서화된 알레르기
- Child-Pugh Class B 또는 C 간경변증이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 허혈, 문서화된 심근경색 또는 관상동맥 개입의 최근 증거로 정의된 바와 같이 스크리닝 시점에 활동성 관상동맥 질환이 있는 피험자.
- 스크리닝 시점에 심장마비가 진행된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 부문의 환자는 10분에 걸쳐 주입된 1㎍/kg의 일시 투여량을 받고 이어서 0.15-0.45㎍/kg/hr에서 주입을 시작할 것이다.
환자의 주치의는 기준선 서맥/저혈압의 존재 또는 등록 시 환자의 진정 수준이 적절한 상황에서 볼루스 없이 덱스메데토미딘 주입을 시작할 수 있는 선택권을 가질 것입니다.
덱스메데토미딘은 설정된 목표 RASS 점수를 달성하기 위해 10분마다 적정됩니다.
최대 덱스메데토미딘 주입은 1.5 μg/kg/hr입니다.
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10분에 걸쳐 1 μg/kg의 일시 투여량 주입 후 0.15-0.45 μg/kg/hr에서 주입 시작.
덱스메데토미딘은 설정된 목표 RASS 점수를 달성하기 위해 10분마다 적정됩니다.
최대 덱스메데토미딘 주입은 1.5 μg/kg/hr입니다.
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활성 비교기: 로라제팜 그룹
로라제팜 환자는 1-3mg의 일시 투여량을 받은 후 1-3mg/hr에서 주입을 시작합니다.
Lorazepam 주입은 설정된 목표 RASS 점수를 달성하기 위해 10분마다 적정됩니다.
최대 로라제팜 주입량은 10mg/hr입니다.
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로라제팜 환자는 1-3mg의 일시 투여량을 받은 후 1-3mg/hr에서 주입을 시작합니다.
Lorazepam 주입은 설정된 목표 RASS 점수를 달성하기 위해 10분마다 적정됩니다.
최대 로라제팜 주입량은 10mg/hr입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 진정 수준 달성
기간: 환자는 최대 120시간(5일) 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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환자 관리 팀은 RASS 37을 사용하여 의학적으로 표시된 대로 "목표" 또는 "표적"을 설정합니다. 훈련된 연구 간호사 또는 환자의 그룹 할당 및 의료 관리를 모르는 의사가 12일마다 "실제" RASS 수준의 측정을 수행합니다. 시간.
목표 진정 수준 달성의 정확도인 주요 결과 측정을 결정하기 위해 실제 RASS 수준과 목표 RASS 수준을 비교합니다.
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환자는 최대 120시간(5일) 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 기간과 정도
기간: 환자는 최대 120시간(5일) 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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정신 착란은 환자의 진정 수준 평가를 수행하는 동일한 연구원이 12시간마다 CAM-ICU를 사용하여 측정합니다.
이러한 악기를 모두 합치면 평균적으로 1~2분밖에 걸리지 않습니다.
섬망은 환자가 눈을 뜨는 언어적 자극에 반응하고(즉, RASS -3 이상) 정신 상태의 급격한 변화 또는 동요, 부주의 및 와해된 사고를 보이는 경우 존재한다고 합니다. 또는 변경된 의식 수준.
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환자는 최대 120시간(5일) 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
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- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#031089
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