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Estudo MENDS: Ensaio em pacientes ventilados em UTI comparando um agonista alfa2 versus um agonista de ácido gama aminobutírico (GABA) para determinar taxas de delirium, eficácia da sedação, analgesia e estado cognitivo de alta

10 de setembro de 2018 atualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University

Um estudo duplo-cego randomizado em pacientes de UTI ventilados comparando o tratamento com um agonista alfa2 versus um agonista de ácido gama aminobutírico (GABA) para determinar taxas de delirium, eficácia da sedação, analgesia e estado cognitivo de alta

O delirium foi recentemente mostrado como um preditor de morte, aumento de custos e maior tempo de internação em pacientes ventilados. Os medicamentos sedativos e analgésicos aliviam a ansiedade e a dor, mas podem contribuir para a transição dos pacientes para o delirium. É possível que a modificação do paradigma de sedação usando novas terapias direcionadas a diferentes receptores, como dexmedetomidina visando os receptores alfa2 e poupando os receptores GABA, possa fornecer sedação eficaz e reduzir o desenvolvimento, a duração e a gravidade da disfunção cerebral aguda (delirium).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium ocorre em 60-80% dos pacientes ventilados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e está independentemente associado a internação prolongada, custo mais alto, risco três vezes maior de morrer em seis meses e disfunção neuropsicológica contínua. Hipótese: Com base em nosso trabalho preliminar, levantamos a hipótese de que o uso padrão de sedativos agonistas de GABA, como lorazepam e propofol, pode contribuir para o delirium na UTI e seus resultados clínicos desfavoráveis. Uma estratégia alternativa de sedação visando os receptores alfa2 e poupando os receptores GABA (dexmedetomidina) pode reduzir o delirium, fornecer sedação adequada, reduzir a necessidade de analgésicos e, concomitantemente, melhorar o desempenho cognitivo.

Objetivo de longo prazo: Padronizar e comparar diferentes estratégias de sedação e analgesia para pacientes ventilados na UTI, a fim de otimizar seus resultados clínicos com foco no delirium e na disfunção neuropsicológica de longo prazo dos sobreviventes da UTI.

Objetivos Específicos:

  • estudar a prevalência e duração do delirium em pacientes criticamente enfermos usando exposição diferencial a agonistas de receptores alfa2 vs. GABA enquanto avalia a eficácia da sedação e analgesia;
  • comparar os desfechos clínicos, incluindo duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e gravidade da disfunção neuropsicológica na alta hospitalar; e
  • desenvolver modelos farmacocinéticos e farmacodinâmicos para dexmedetomidina e lorazepam quando usados ​​por até 5 dias em pacientes de UTI.

Relação com a anestesiologia: Estudaremos se os resultados clínicos adversos associados ao delirium na UTI, incluindo disfunção neuropsicológica de longo prazo, podem ser modificados pela escolha de agentes psicoativos frequentemente usados ​​por anestesiologistas e intensivistas.

Desenho: Ensaio clínico randomizado, cego e controlado de pacientes adultos em ventilação mecânica usando uma estratégia de sedação de dexmedetomidina ± fentanil versus lorazepam ± fentanil, com resultados relevantes e monitoramento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino internados na UTI médica e cirúrgica por doenças críticas que requerem ventilação mecânica com expectativa de serem ventilados mecanicamente por mais de 24 horas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos de idade
  • Sujeitos que estão grávidas (um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres em idade reprodutiva)
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de seu substituto
  • Indivíduos na UTI devido à falta de leitos em outros lugares do hospital, questões de triagem ou retirada de decisões de cuidados, em vez da gravidade da doença
  • Sujeitos admitidos com overdose de álcool ou drogas, tentativas de suicídio ou álcool/delirium tremens
  • Sujeitos que são fisiologicamente dependentes de benzodiazepínicos e em risco de síndromes de abstinência
  • Indivíduos com síndromes de dor crônica em uso de narcóticos de manutenção
  • Indivíduos tratados nos últimos 30 dias com um medicamento ou dispositivo que não recebeu aprovação regulatória a partir da entrada no estudo
  • Indivíduos com história psiquiátrica para os quais estão em tratamento neuroléptico
  • Indivíduos com demência moderada a grave documentada
  • Indivíduos com lesões cerebrais anóxicas, acidentes vasculares cerebrais, neurotrauma ou distúrbios neuromusculares, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain Barre
  • Equipe médica acompanha paciente que não quer usar os regimes de sedação
  • Indivíduos cuja família e/ou médico não se comprometeram com suporte agressivo por 72 horas ou que provavelmente desistirão dentro de 72 horas
  • Indivíduos que estão moribundos e não se espera que sobrevivam 24 horas
  • Não se espera que os indivíduos sobrevivam à alta hospitalar devido a condição médica incorrigível preexistente
  • Alergia documentada aos medicamentos do estudo
  • Indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B ou C
  • Indivíduos com doença arterial coronariana ativa no momento da triagem, conforme definido por qualquer evidência recente de isquemia, infarto do miocárdio documentado ou intervenção coronariana nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos com bloqueio cardíaco avançado no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes no braço de dexmedetomidina receberão uma dose em bolus de 1 μg/kg infundida durante 10 minutos, seguida por uma infusão iniciada em 0,15-0,45 μg/kg/h. O médico assistente do paciente terá a opção de iniciar a infusão de dexmedetomidina sem um bolus em circunstâncias em que o nível de sedação do paciente seja adequado no momento da inscrição ou na presença de bradicardia/hipotensão basal. A dexmedetomidina será titulada a cada 10 minutos para atingir a pontuação RASS alvo definida. A infusão máxima de dexmedetomidina será de 1,5 μg/kg/h.
Medicamento: Dexmedetomidina
uma dose em bolus de 1 μg/kg infundida durante 10 minutos seguida de uma infusão iniciada em 0,15-0,45 μg/kg/h. A dexmedetomidina será titulada a cada 10 minutos para atingir a pontuação RASS alvo definida. A infusão máxima de dexmedetomidina será de 1,5 μg/kg/h.
Comparador Ativo: Grupo lorazepam
Os pacientes no braço de lorazepam receberão uma dose em bolus de 1-3 mg seguida de uma infusão iniciada em 1-3 mg/h. A infusão de lorazepam será titulada a cada 10 minutos para atingir a pontuação RASS desejada. A infusão máxima de lorazepam será de 10 mg/h.
Medicamento: Lorazepam
Os pacientes no braço de lorazepam receberão uma dose em bolus de 1-3 mg seguida de uma infusão iniciada em 1-3 mg/h. A infusão de lorazepam será titulada a cada 10 minutos para atingir a pontuação RASS desejada. A infusão máxima de lorazepam será de 10 mg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atingir o nível alvo de sedação
Prazo: Os pacientes receberão o medicamento do estudo por no máximo 120 horas (5 dias)
A equipe de gerenciamento dos pacientes definirá a "meta" ou "alvo" conforme indicado clinicamente usando o RASS 37. Uma enfermeira de pesquisa treinada ou um médico cego para a atribuição do grupo de pacientes e o gerenciamento médico realizarão a medição do nível RASS "real" a cada 12 horas. Serão feitas comparações entre os níveis reais e alvo de RASS para determinar a medida de resultado primário, que é a precisão de atingir o nível de sedação alvo.
Os pacientes receberão o medicamento do estudo por no máximo 120 horas (5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração e gravidade do delírio
Prazo: Os pacientes receberão o medicamento do estudo por no máximo 120 horas (5 dias)
O delirium será medido pelo CAM-ICU, a cada 12 horas, pelo mesmo pesquisador que avalia o nível de sedação dos pacientes. Juntos, esses instrumentos levam em média apenas 1 a 2 minutos para serem executados. Diz-se que o delirium está presente se os pacientes respondem à estimulação verbal com a abertura dos olhos (ou seja, RASS -3 ou melhor) e apresentam uma mudança aguda ou flutuação no curso de seu estado mental, desatenção e pensamento desorganizado ou um nível alterado de consciência.
Os pacientes receberão o medicamento do estudo por no máximo 120 horas (5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#031089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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