Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MENDS-studie: Forsøk på pasienter med ventilert intensivavdeling som sammenligner en Alpha2-agonist versus en gamma-aminosmørsyre (GABA)-agonist for å bestemme deliriumrater, effektiviteten av sedasjon, analgesi og kognitiv status for utflod

10. september 2018 oppdatert av: Wes Ely, Vanderbilt University

En randomisert, dobbeltblind studie med ventilerte ICU-pasienter som sammenligner behandling med en alfa2-agonist versus en gamma-aminosmørsyre (GABA)-agonist for å bestemme deliriumsrater, effektiviteten av sedasjon, analgesi og kognitiv status for utflod

Delirium har nylig blitt vist som en prediktor for død, økte kostnader og lengre liggetid hos ventilerte pasienter. Beroligende og smertestillende medisiner lindrer angst og smerte, men kan bidra til at pasienter går over i delirium. Det er mulig at modifisering av paradigmet for sedasjon ved bruk av nye terapier rettet mot forskjellige reseptorer, slik som dexmedetomidin rettet mot alfa2-reseptorer og skånende GABA-reseptorer, kan gi effektiv sedasjon, men likevel redusere utviklingen, varigheten og alvorlighetsgraden av akutt hjernedysfunksjon (delirium).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium forekommer hos 60-80 % av pasienter med ventilert intensivavdeling (ICU) og er uavhengig assosiert med forlenget sykehusopphold, høyere kostnader, 3 ganger økt risiko for å dø med seks måneder og pågående nevropsykologisk dysfunksjon. Hypotese: Basert på vårt foreløpige arbeid antar vi at standard bruk av GABA-agonistsedativer som lorazepam og propofol kan bidra til delirium på intensivavdelingen og det medfølgende uheldige kliniske utfall. En alternativ sedasjonsstrategi rettet mot alfa2-reseptorer og skånende GABA-reseptorer (dexmedetomidin) kan redusere delirium, gi tilstrekkelig sedasjon, redusere smertestillende behov og samtidig forbedre kognitiv ytelse.

Langsiktig mål: Å standardisere og sammenligne ulike strategier for sedasjon og analgesi for ventilerte ICU-pasienter for å optimalisere deres kliniske resultater med fokus på delirium og langsiktig nevropsykologisk dysfunksjon hos ICU-overlevende.

Spesifikke mål:

  • å studere prevalens og varighet av delirium hos kritisk syke pasienter som bruker differensiell eksponering for alfa2 vs. GABA-reseptoragonister mens man evaluerer effekten av sedasjon og analgesi;
  • å sammenligne kliniske utfall inkludert varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-oppholdslengde og alvorlighetsgraden av nevropsykologisk dysfunksjon ved utskrivning fra sykehus; og
  • å utvikle farmakokinetiske og farmakodynamiske modeller for dexmedetomidin og lorazepam når de brukes i opptil 5 dager hos ICU-pasienter.

Forholdet til anestesiologi: Vi vil studere om de uønskede kliniske resultatene assosiert med delirium på intensivavdelingen, inkludert langvarig nevropsykologisk dysfunksjon, kan modifiseres ved valg av psykoaktive midler som ofte brukes av anestesileger og intensivister.

Design: En blindet, randomisert kontrollert studie av voksne mekanisk ventilerte pasienter som bruker en sedasjonsstrategi med dexmedetomidin ± fentanyl versus lorazepam ± fentanyl, med relevante utfall og sikkerhetsovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter innlagt på medisinsk og kirurgisk intensivavdeling for kritiske sykdommer som krever mekanisk ventilasjon med forventning om å bli mekanisk ventilert i mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er under 18 år
  • Forsøkspersoner som er gravide (en graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder)
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes surrogat
  • Personer på intensivavdelingen på grunn av mangel på senger andre steder på sykehuset, triageproblemer eller tilbaketrekking av omsorgsbeslutninger i stedet for alvorlighetsgraden av sykdommen
  • Personer innlagt med alkohol- eller narkotikaoverdoser, selvmordsforsøk eller alkohol/delirium tremens
  • Personer som er fysiologisk avhengige av benzodiazepin og har risiko for abstinenssyndromer
  • Personer med kroniske smertesyndromer på vedlikeholdsnarkotika
  • Forsøkspersoner behandlet i løpet av de siste 30 dagene med et medikament eller utstyr som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning ved studiestart
  • Personer med en psykiatrisk historie som de er på nevroleptisk behandling for
  • Personer med dokumentert moderat til alvorlig demens
  • Personer med anoksiske hjerneskader, hjerneslag, neurotrauma eller nevromuskulære lidelser som myasthenia gravis eller Guillain Barre syndrom
  • Medisinsk team følger pasienten uvillig til å bruke sedasjonsregimene
  • Personer hvis familie og/eller lege ikke har forpliktet seg til aggressiv støtte på 72 timer, eller som sannsynligvis vil trekke seg innen 72 timer
  • Personer som er døende og ikke forventes å overleve 24 timer
  • Personer som ikke forventes å overleve utskrivning fra sykehus på grunn av eksisterende ukorrigerbar medisinsk tilstand
  • Dokumentert allergi mot studiemedisiner
  • Personer som har enten Child-Pugh klasse B eller C cirrhose
  • Personer med aktiv koronararteriesykdom på tidspunktet for screening som definert av nyere bevis på iskemi, dokumentert hjerteinfarkt eller koronar intervensjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personer med avansert hjerteblokk på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter i dexmedetomidin-armen vil få en bolusdose på 1 μg/kg infundert over 10 minutter etterfulgt av en infusjon startet med 0,15-0,45 μg/kg/time. Pasientens behandlende lege vil ha muligheten til å starte dexmedetomidininfusjonen uten bolus under omstendigheter der pasientens sedasjonsnivå er tilstrekkelig ved innrullering eller i nærvær av baseline bradykardi/hypotensjon. Dexmedetomidin vil bli titrert hvert 10. minutt for å oppnå satt RASS-mål. Maksimal dexmedetomidininfusjon vil være 1,5 μg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolusdose på 1 μg/kg infundert over 10 minutter etterfulgt av en infusjon startet på 0,15-0,45 μg/kg/time. Dexmedetomidin vil bli titrert hvert 10. minutt for å oppnå satt RASS-mål. Maksimal dexmedetomidininfusjon vil være 1,5 μg/kg/time.
Aktiv komparator: Lorazepam gruppe
Pasienter i lorazepam-armen vil få en bolusdose på 1-3 mg etterfulgt av en infusjon startet med 1-3 mg/time. Lorazepam-infusjon vil titreres hvert 10. minutt for å oppnå fastsatt RASS-score. Maksimal lorazepaminfusjon vil være 10 mg/time.
Legemiddel: Lorazepam
Pasienter i lorazepam-armen vil få en bolusdose på 1-3 mg etterfulgt av en infusjon startet med 1-3 mg/time. Lorazepam-infusjon vil titreres hvert 10. minutt for å oppnå fastsatt RASS-score. Maksimal lorazepaminfusjon vil være 10 mg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppnå målet sedasjonsnivå
Tidsramme: Pasienter vil motta studiemedisin i maksimalt 120 timer (5 dager)
Pasientens ledelsesteam vil sette "målet" eller "målet" som medisinsk indikert ved hjelp av RASS 37. En utdannet forskningssykepleier eller lege som er blindet for pasientens gruppeoppdrag og medisinsk ledelse vil utføre måling av det "faktiske" RASS-nivået hver 12. timer. Sammenligninger vil bli gjort mellom de faktiske og målrettede RASS-nivåene for å bestemme det primære utfallsmålet, som er nøyaktigheten av å oppnå målet sedasjonsnivå.
Pasienter vil motta studiemedisin i maksimalt 120 timer (5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet og alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: Pasienter vil motta studiemedisin i maksimalt 120 timer (5 dager)
Delirium vil bli målt ved hjelp av CAM-ICU, hver 12. time, av det samme forskningspersonellet som utfører vurderingen av pasientenes sedasjonsnivå. Til sammen tar disse instrumentene i gjennomsnitt bare 1 til 2 minutter å utføre. Delirium sies å være tilstede hvis pasientene reagerer på verbal stimulering med øyeåpning (dvs. RASS -3 eller bedre) og viser seg å ha en akutt endring eller fluktuasjon i løpet av mental status, uoppmerksomhet og enten uorganisert tenkning eller et endret bevissthetsnivå.
Pasienter vil motta studiemedisin i maksimalt 120 timer (5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#031089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere