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MENDS-Studie: Studie bei beatmeten Intensivpatienten zum Vergleich eines Alpha2-Agonisten mit einem Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Agonisten zur Bestimmung von Deliriumsraten, Wirksamkeit von Sedierung, Analgesie und kognitivem Entladungsstatus

10. September 2018 aktualisiert von: Wes Ely, Vanderbilt University

Eine randomisierte, doppelblinde Studie bei beatmeten Intensivpatienten, die die Behandlung mit einem Alpha2-Agonisten mit einem Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Agonisten vergleicht, um Deliriumsraten, Wirksamkeit der Sedierung, Analgesie und kognitiven Entlassungsstatus zu bestimmen

Delirium hat sich kürzlich als Prädiktor für Tod, erhöhte Kosten und längere Aufenthaltsdauer bei beatmeten Patienten erwiesen. Sedative und analgetische Medikamente lindern Angst und Schmerzen, können aber dazu beitragen, dass Patienten ins Delirium übergehen. Es ist möglich, dass die Modifizierung des Paradigmas für die Sedierung unter Verwendung neuartiger Therapien, die auf verschiedene Rezeptoren abzielen, wie z. B. Dexmedetomidin, das auf Alpha2-Rezeptoren abzielt und die GABA-Rezeptoren verschont, eine wirksame Sedierung bieten und gleichzeitig die Entwicklung, Dauer und Schwere einer akuten Hirnfunktionsstörung (Delir) verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Delir tritt bei 60–80 % der beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) auf und ist unabhängig davon mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten, einem 3-fach erhöhten Risiko, nach sechs Monaten zu sterben, und einer anhaltenden neuropsychologischen Dysfunktion verbunden. Hypothese: Auf der Grundlage unserer Vorarbeiten stellen wir die Hypothese auf, dass die Standardanwendung von GABA-Agonisten als Beruhigungsmittel wie Lorazepam und Propofol zu einem Delirium auf der Intensivstation und den damit verbundenen unerwünschten klinischen Ergebnissen beitragen kann. Eine alternative Sedierungsstrategie, die auf Alpha2-Rezeptoren abzielt und GABA-Rezeptoren (Dexmedetomidin) verschont, könnte das Delirium reduzieren, eine angemessene Sedierung bereitstellen, den Analgetikabedarf verringern und gleichzeitig die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern.

Langfristiges Ziel: Standardisierung und Vergleich verschiedener Strategien der Sedierung und Analgesie bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation, um ihre klinischen Ergebnisse zu optimieren, wobei der Schwerpunkt auf Delirium und der langfristigen neuropsychologischen Dysfunktion von Überlebenden auf der Intensivstation liegt.

Spezifische Ziele:

  • um die Prävalenz und Dauer des Delirs bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung einer unterschiedlichen Exposition gegenüber Alpha2- vs. GABA-Rezeptoragonisten zu untersuchen und gleichzeitig die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie zu bewerten;
  • um klinische Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich der Dauer der mechanischen Beatmung, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und der Schwere der neuropsychologischen Dysfunktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus; Und
  • zur Entwicklung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Modelle für Dexmedetomidin und Lorazepam bei einer Anwendung von bis zu 5 Tagen bei Patienten auf der Intensivstation.

Beziehung zur Anästhesiologie: Wir werden untersuchen, ob die unerwünschten klinischen Ergebnisse, die mit dem Delir auf der Intensivstation verbunden sind, einschließlich langfristiger neuropsychologischer Dysfunktion, durch die Wahl psychoaktiver Substanzen modifiziert werden können, die häufig von Anästhesisten und Intensivmedizinern verwendet werden.

Design: Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit erwachsenen beatmeten Patienten unter Verwendung einer Sedierungsstrategie von Dexmedetomidin ± Fentanyl versus Lorazepam ± Fentanyl, mit relevanten Ergebnissen und Sicherheitsüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten, die wegen kritischer Erkrankungen, die eine mechanische Beatmung erfordern, auf der medizinischen und chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden, mit der Erwartung, länger als 24 Stunden maschinell beatmet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Schwangere (ein Schwangerschaftstest wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters einzuholen
  • Probanden auf der Intensivstation aufgrund eines Mangels an Betten an anderer Stelle im Krankenhaus, Triage-Probleme oder Entzug von Behandlungsentscheidungen und nicht aufgrund der Schwere der Krankheit
  • Patienten, die mit Überdosierung von Alkohol oder Drogen, Suizidversuchen oder Alkohol/Delirium tremens aufgenommen wurden
  • Patienten, die physiologisch abhängig von Benzodiazepinen und einem Risiko für Entzugssyndrome sind
  • Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen unter Erhaltungsnarkotika
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament oder Gerät behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte, für die sie sich in einer neuroleptischen Behandlung befinden
  • Probanden mit dokumentierter mittelschwerer bis schwerer Demenz
  • Patienten mit anoxischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen, Neurotrauma oder neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
  • Medizinisches Team, das dem Patienten folgt, der nicht bereit ist, die Sedierungsschemata anzuwenden
  • Patienten, deren Familie und/oder Arzt sich 72 Stunden lang nicht zu einer aggressiven Unterstützung verpflichtet haben oder die sich wahrscheinlich innerhalb von 72 Stunden zurückziehen werden
  • Patienten, die moribund sind und von denen nicht erwartet wird, dass sie 24 Stunden überleben
  • Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund eines bereits bestehenden nicht korrigierbaren medizinischen Zustands überleben
  • Dokumentierte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Probanden, die entweder eine Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C haben
  • Probanden mit aktiver koronarer Herzkrankheit zum Zeitpunkt des Screenings, definiert durch kürzliche Anzeichen von Ischämie, dokumentiertem Myokardinfarkt oder Koronarintervention innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Probanden mit fortgeschrittenem Herzblock zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten im Dexmedetomidin-Arm erhalten eine Bolusdosis von 1 μg/kg, die über 10 Minuten infundiert wird, gefolgt von einer Infusion, die mit 0,15–0,45 μg/kg/h begonnen wird. Der behandelnde Arzt des Patienten hat die Möglichkeit, die Dexmedetomidin-Infusion ohne Bolus zu beginnen, wenn der Sedierungsgrad des Patienten bei der Aufnahme oder bei Vorliegen einer Bradykardie/Hypotonie zu Studienbeginn ausreichend ist. Dexmedetomidin wird alle 10 Minuten titriert, um den festgelegten RASS-Zielwert zu erreichen. Die maximale Dexmedetomidin-Infusion beträgt 1,5 μg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
eine Bolusdosis von 1 μg/kg, die über 10 Minuten infundiert wird, gefolgt von einer Infusion, die mit 0,15–0,45 μg/kg/h begonnen wird. Dexmedetomidin wird alle 10 Minuten titriert, um den festgelegten RASS-Zielwert zu erreichen. Die maximale Dexmedetomidin-Infusion beträgt 1,5 μg/kg/h.
Aktiver Komparator: Lorazepam-Gruppe
Patienten im Lorazepam-Arm erhalten eine Bolusdosis von 1–3 mg, gefolgt von einer Infusion, die mit 1–3 mg/h begonnen wird. Die Lorazepam-Infusion wird alle 10 Minuten titriert, um den festgelegten RASS-Zielwert zu erreichen. Die maximale Lorazepam-Infusion beträgt 10 mg/h.
Arzneimittel: Lorazepam
Patienten im Lorazepam-Arm erhalten eine Bolusdosis von 1–3 mg, gefolgt von einer Infusion, die mit 1–3 mg/h begonnen wird. Die Lorazepam-Infusion wird alle 10 Minuten titriert, um den festgelegten RASS-Zielwert zu erreichen. Die maximale Lorazepam-Infusion beträgt 10 mg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Zielsedierungsniveaus
Zeitfenster: Die Patienten erhalten das Studienmedikament für maximal 120 Stunden (5 Tage)
Das Patientenmanagementteam legt das „Ziel“ oder „Sollwert“ je nach medizinischer Indikation unter Verwendung des RASS 37 fest. Eine ausgebildete Forschungskrankenschwester oder ein Arzt, der für die Gruppenzuordnung und das medizinische Management der Patienten blind ist, führt alle 12 Messungen des „tatsächlichen“ RASS-Werts durch Std. Es werden Vergleiche zwischen den tatsächlichen und den angestrebten RASS-Werten angestellt, um das primäre Ergebnismaß zu bestimmen, nämlich die Genauigkeit des Erreichens des angestrebten Sedierungsniveaus.
Die Patienten erhalten das Studienmedikament für maximal 120 Stunden (5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer und Schwere des Delirs
Zeitfenster: Die Patienten erhalten das Studienmedikament für maximal 120 Stunden (5 Tage)
Das Delirium wird alle 12 Stunden von demselben Forschungspersonal, das auch die Bewertung des Sedierungsniveaus der Patienten durchführt, mit der CAM-ICU gemessen. Zusammen benötigen diese Instrumente im Durchschnitt nur 1 bis 2 Minuten, um zu spielen. Ein Delir liegt vor, wenn die Patienten auf verbale Stimulation mit Augenöffnung (d. h. RASS -3 oder besser) reagieren und eine akute Veränderung oder Schwankung im Verlauf ihres Geisteszustands, Unaufmerksamkeit oder entweder desorganisiertes Denken festgestellt wird oder eine veränderte Bewusstseinsebene.
Die Patienten erhalten das Studienmedikament für maximal 120 Stunden (5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#031089

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