進行性固形悪性腫瘍患者におけるBMS-599626
2010年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
最大耐用量および/または推奨される第II相用量でHER2を発現する悪性腫瘍を含む、進行性固形悪性腫瘍の患者におけるBMS-599626の第I相試験
この試験の目的は、EGFR および HER2 タンパク質に対する薬剤である BMS-599626 の最高経口用量を特定することであり、これは癌患者に 7 日間の休息期間を設けて 21 日間の毎日のスケジュールで安全に投与することができます。他の一般的に使用される治療の恩恵を受けなくなった人。
この研究では、BMS-599626 の影響を受ける可能性のある他のタンパク質についてもテストします。そして血中の治験薬のレベルが研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Local Institution
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Local Institution
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在利用可能な治療法で進行した転移性がんの診断;
- 少なくとも3か月の平均余命;
- 原発性がんは固形（非血液性）でなければなりません。
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能;
- 妊娠検査薬陰性。
除外基準:
- 重篤で管理されていない医学的障害;
- -研究期間全体および研究後少なくとも3か月間、妊娠を避けるために許容される方法を使用する意思がない、または使用できない個人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -既知の脳転移を有する患者;
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患;
- -治験薬の2〜6週間前の抗がん治療（治療法による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 1 相 MTD 試験
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錠剤、経口、100mg から開始し、最大用量 880mg まで漸増する修正フィボノッチ用量漸増システム (最小の錠剤サイズに基づいて 20mg 単位に切り捨て)。 -2 40mg -33%; -1 60mg -40%; 1 100mg --; 2 200mg 100%; 3 320mg 67%; 4 480mg 50%; 5 660mg 40%; 6 880mg 33.3%、毎日、DLT または試験 MTD に到達するまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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詳細adm.標準治療中または標準治療後に進行したHER2発現転移性固形腫瘍患者への毎日の経口投与として
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二次結果の測定
結果測定 |
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皮膚代謝作用における HER1/2 のバイオマーカーと予測マーカーに対する BMS-599626 の効果を評価します。 PET 画像と抗腫瘍作用の予備的証拠を通じて、BMS-599626 の全身曝露に対する胃酸修飾剤の効果を決定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月27日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。