BMS-599626 hos patienter med avancerede solide maligniteter
27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Fase I-undersøgelse af BMS-599626 hos patienter med avancerede solide maligniteter, herunder maligniteter, der udtrykker HER2 ved den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalet fase II-dosis
Formålet med dette forsøg er at identificere den højeste orale dosis af BMS-599626, et lægemiddel, der er rettet mod EGFR- og HER2-proteiner, som kan gives sikkert på et dagligt skema på 21 dage med en hvileperiode på 7 dage hos patienter med cancer som ikke længere har gavn af andre almindeligt anvendte behandlinger.
Undersøgelsen vil også teste for andre proteiner, der kan være påvirket af BMS-599626; og niveauet af undersøgelseslægemiddel i blodet vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af metastatisk kræft, der har udviklet sig på nuværende tilgængelige terapier;
- Mindst 3 måneders forventet levetid;
- Primær cancer skal være solid (ikke-hæmatologisk);
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion;
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse;
- Individer, der ikke vil eller er i stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med kendt hjernemetastaser;
- Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom;
- Anticancerterapi inden for 2-6 uger før undersøgelseslægemidlet (afhængigt af behandlingen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 MTD undersøgelse
|
Tabletter, orale, Et modificeret Fibonocci-dosisoptrapningssystem initieret ved 100 mg og eskaleret op til 880 mg maksimal dosis (rundet ned til 20 mg intervaller baseret på mindste tabletstørrelse); -2 40 mg -33%; -1 60 mg -40%; 1 100mg --; 2 200 mg 100 %; 3 320 mg 67 %; 4 480 mg 50 %; 5 660 mg 40 %; 6 880mg 33,3%, dagligt, indtil DLT eller undersøgelses-MTD er nået.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det. den maksimalt tolererede dosis, biologisk aktive doser og anbefalet fase 2-dosis af BMS-599626, når adm. som en daglig oral dosis til pts med HER2-udtrykkende-metastaserende solide tumorer, som har udviklet sig på eller efter standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer effekten af BMS-599626 på biomarkører og prædiktive markører for HER1/2 i hudens metaboliske handling. gennem PET-billeddannelse og foreløbige beviser for antitumorvirkning. Bestem virkningen af mavesyremodificerende midler på systemisk eksponering af BMS-599626
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2004
Først opslået (Skøn)
8. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA181-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .