BMS-599626 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
27 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase I de BMS-599626 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas, incluidas las neoplasias malignas que expresan HER2 a la dosis máxima tolerada o la dosis de fase II recomendada
El propósito de este ensayo es identificar la dosis oral más alta de BMS-599626, un fármaco que se dirige contra las proteínas EGFR y HER2, que se puede administrar de manera segura en un programa diario de 21 días con un período de descanso de 7 días en pacientes con cáncer. que ya no se benefician de otros tratamientos de uso común.
El estudio también evaluará otras proteínas que puedan verse afectadas por BMS-599626; y se estudiará el nivel del fármaco del estudio en la sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer metastásico que ha progresado con las terapias actualmente disponibles;
- Al menos 3 meses de esperanza de vida;
- El cáncer primario debe ser sólido (no hematológico);
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones;
- Prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico grave y descontrolado;
- Individuos que no deseen o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 3 meses después del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con metástasis cerebral conocida;
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa;
- Terapia contra el cáncer dentro de las 2 a 6 semanas anteriores al fármaco del estudio (dependiendo de la terapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio MTD de fase 1
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Tabletas, Oral, Un sistema modificado de aumento de dosis de Fibonocci que se inicia en 100 mg y aumenta hasta una dosis máxima de 880 mg (redondeada a incrementos de 20 mg según el tamaño de tableta más pequeño); -2 40mg -33%; -1 60mg -40%; 1 100 mg --; 2 200 mg 100%; 3 320 mg 67%; 4 480 mg 50%; 5 660 mg 40%; 6 880 mg 33,3 %, diariamente, hasta que se alcance la DLT o la MTD del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Det. la dosis máxima tolerada, las dosis biológicamente activas y la dosis de fase 2 recomendada de BMS-599626 cuando se adm. como una dosis oral diaria a pacientes con tumores sólidos metastásicos que expresan HER2 que han progresado durante o después de la terapia estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto de BMS-599626 sobre biomarcadores y marcadores predictivos de HER1/2 en el acto metabólico de la piel. a través de imágenes PET y evidencia preliminar de acción antitumoral, determine el efecto de los agentes modificadores del ácido gástrico en la exposición sistémica de BMS-599626
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA181-002
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