BMS-599626 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
27 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Fase I de BMS-599626 em Pacientes com Malignidades Sólidas Avançadas, Incluindo Malignidades que Expressam HER2 na Dose Máxima Tolerada e/ou Dose Recomendada de Fase II
O objetivo deste estudo é identificar a dose oral mais alta de BMS-599626, um medicamento direcionado contra as proteínas EGFR e HER2, que pode ser administrado com segurança em uma programação diária de 21 dias com um período de descanso de 7 dias em pacientes com câncer que não se beneficiam mais de outros tratamentos comumente usados.
O estudo também testará outras proteínas que podem ser afetadas pelo BMS-599626; e o nível da droga do estudo no sangue será estudado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer metastático que progrediu com as terapias atualmente disponíveis;
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses;
- O câncer primário deve ser sólido (não hematológico);
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins;
- Teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico grave e descontrolado;
- Indivíduos que não desejam ou não são capazes de usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após o estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com metástase cerebral conhecida;
- Doença cardiovascular descontrolada ou significativa;
- Terapia anticancerígena dentro de 2-6 semanas antes do medicamento do estudo (dependendo da terapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo MTD Fase 1
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Comprimidos, Oral, Um sistema modificado de escalonamento de dose de Fibonocci iniciado em 100 mg e escalonado até a dose máxima de 880 mg (arredondado para baixo para incrementos de 20 mg com base no menor tamanho do comprimido); -2 40mg -33%; -1 60mg -40%; 1 100mg --; 2 200mg 100%; 3 320 mg 67%; 4 480 mg 50%; 5 660 mg 40%; 6 880 mg 33,3%, diariamente, até que DLT ou estudo MTD seja alcançado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Det. a dose máxima tolerada, doses biologicamente ativas e dose recomendada de fase 2 de BMS-599626 quando adm. como uma dose oral diária para pacientes com tumores sólidos metastáticos que expressam HER2 que progrediram durante ou após a terapia padrão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o efeito de BMS-599626 em biomarcadores e marcadores preditivos de HER1/2 no ato metabólico da pele. por meio de imagens PET e evidências preliminares de ação antitumoral, determine o efeito de agentes modificadores do ácido gástrico na exposição sistêmica de BMS-599626
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA181-002
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