BMS-599626 u pacientů s pokročilými solidními malignitami
27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze I BMS-599626 u pacientů s pokročilými solidními malignitami, včetně malignit, které exprimují HER2 v maximální tolerované dávce a/nebo doporučené dávce fáze II
Účelem této studie je identifikovat nejvyšší perorální dávku BMS-599626, léku, který je namířen proti proteinům EGFR a HER2, který lze bezpečně podávat v denním režimu 21 dnů se 7denní přestávkou u pacientů s rakovinou. kteří již nemají prospěch z jiných běžně používaných léčebných postupů.
Studie bude také testovat další proteiny, které mohou být ovlivněny BMS-599626; a bude studována hladina studovaného léku v krvi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza metastatického karcinomu, který pokročil na aktuálně dostupných terapiích;
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
- Primární rakovina musí být solidní (nehematologická);
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin;
- Negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha;
- Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se známými metastázami v mozku;
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění;
- Protinádorová léčba během 2-6 týdnů před studovaným lékem (v závislosti na terapii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 studie MTD
|
Tablety, perorální, Modifikovaný systém eskalace Fibonocciho dávky zahájený na 100 mg a zvyšující se až na maximální dávku 880 mg (zaokrouhleno dolů na 20mg přírůstky na základě nejmenší velikosti tablety); -2 40 mg -33 %; -160 mg -40%; 1100 mg --; 2 200 mg 100 %; 3 320 mg 67 %; 4 480 mg 50 %; 5 660 mg 40 %; 6 880 mg 33,3 %, denně, dokud není dosaženo DLT nebo studie MTD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Det. maximální tolerovaná dávka, biologicky aktivní dávky a doporučená dávka 2. fáze BMS-599626 při adm. jako denní perorální dávka pacientům s metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2, kteří progredovali standardní léčbou nebo po ní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-599626 na biomarkery a prediktivní markery HER1/2 v metabolickém aktu kůže. prostřednictvím PET zobrazení a předběžných důkazů protinádorového účinku., určit účinek látek modifikujících žaludeční kyselinu na systémovou expozici BMS-599626
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA181-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .