BMS-599626 у пациентов с запущенными солидными злокачественными новообразованиями
27 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы I BMS-599626 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями, включая злокачественные новообразования, которые экспрессируют HER2 в максимально переносимой дозе и/или рекомендуемой дозе фазы II
Целью этого исследования является определение максимальной пероральной дозы BMS-599626, препарата, направленного против белков EGFR и HER2, которую можно безопасно назначать больным раком ежедневно в течение 21 дня с 7-дневным периодом отдыха. которым больше не помогают другие широко используемые методы лечения.
В ходе исследования также будут проверены другие белки, на которые может повлиять BMS-599626; и будет изучен уровень исследуемого препарата в крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатического рака, который прогрессировал на доступных в настоящее время методах лечения;
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
- Первичный рак должен быть солидным (негематологическим);
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек;
- Отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Серьезное, неконтролируемое медицинское расстройство;
- Лица, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после исследования;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг;
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание;
- Противораковая терапия в течение 2-6 недель до начала приема исследуемого препарата (в зависимости от терапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование MTD фазы 1
|
Таблетки, перорально, модифицированная система повышения дозы Фибоноччи, начинающаяся со 100 мг и повышающая максимальную дозу до 880 мг (с округлением в меньшую сторону до 20 мг в зависимости от наименьшего размера таблетки); -2 40мг -33%; -1 60мг -40%; 1 100 мг --; 2 200 мг 100%; 3 320 мг 67%; 4 480 мг 50%; 5 660 мг 40%; 6 880 мг 33,3%, ежедневно, до достижения DLT или исследуемого MTD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дет. максимально переносимая доза, биологически активные дозы и рекомендуемая доза фазы 2 BMS-599626 при адм. в виде суточной пероральной дозы пациентам с экспрессирующими HER2-метастатическими солидными опухолями, которые прогрессировали на стандартной терапии или после нее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оцените влияние BMS-599626 на биомаркеры и прогностические маркеры HER1/2 в метаболическом акте кожи. с помощью ПЭТ-визуализации и предварительных доказательств противоопухолевого действия. Определите влияние агентов, модифицирующих желудочную кислоту, на системное воздействие BMS-599626.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA181-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .