진행성 고형 악성 종양 환자의 BMS-599626
2010년 2월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량에서 HER2를 발현하는 악성 종양을 포함하여 진행성 고형 악성 종양 환자에서 BMS-599626에 대한 1상 연구
이 시험의 목적은 EGFR 및 HER2 단백질에 대한 약물인 BMS-599626의 최대 경구 용량을 확인하는 것입니다. 더 이상 일반적으로 사용되는 다른 치료법의 혜택을 받지 못하는 사람.
이 연구는 또한 BMS-599626에 의해 영향을 받을 수 있는 다른 단백질을 테스트할 것입니다. 그리고 혈중 연구 약물의 수준이 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Local Institution
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Tucson, Arizona, 미국
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가. 현재 이용 가능한 치료법으로 진행된 전이성 암의 진단
- 3개월 이상의 기대 수명;
- 원발성 암은 고형이어야 합니다(비혈액학적).
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
- 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애;
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 개인;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 뇌 전이가 알려진 환자;
- 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환;
- 연구 약물 전 2-6주 이내의 항암 요법(요법에 따라 다름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 MTD 연구
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정제, 경구, 100mg에서 시작하여 최대 880mg까지 증량하는 수정된 피보노키 용량 증량 시스템(가장 작은 정제 크기를 기준으로 20mg 증분으로 내림); -2 40mg -33%; -1 60mg -40%; 1 100mg --; 2 200mg 100%; 3 320mg 67%; 4 480mg 50%; 5 660mg 40%; 6 880mg 33.3%, 매일, DLT 또는 연구 MTD에 도달할 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Det. adm일 때 BMS-599626의 최대 허용 용량, 생물학적 활성 용량 및 권장되는 2상 용량. HER2 발현-전이성 고형 종양이 있고 표준 요법으로 또는 표준 요법 이후에 진행된 pts에 대한 일일 경구 투여량으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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피부 대사 작용에서 HER1/2의 바이오마커 및 예측 마커에 대한 BMS-599626의 효과를 평가합니다. PET 영상 및 항종양 작용의 예비 증거를 통해 BMS-599626의 전신 노출에 대한 위산 조절제의 영향을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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