BMS-599626 hos pasienter med avanserte solide maligniteter
27. februar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Fase I-studie av BMS-599626 hos pasienter med avanserte solide maligniteter, inkludert maligniteter som uttrykker HER2 ved maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase II-dose
Formålet med denne studien er å identifisere den høyeste orale dosen av BMS-599626, et legemiddel som er rettet mot EGFR- og HER2-proteiner, som trygt kan gis på en daglig plan på 21 dager med en 7 dagers hvileperiode hos pasienter med kreft som ikke lenger har nytte av andre vanlig brukte behandlinger.
Studien vil også teste for andre proteiner som kan være påvirket av BMS-599626; og nivået av studiemedisin i blodet vil bli studert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av metastatisk kreft som har utviklet seg med tilgjengelige terapier;
- Minst 3 måneders forventet levealder;
- Primærkreft må være solid (ikke-hematologisk);
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre;
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse;
- Individer som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 3 måneder etter studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kjent hjernemetastaser;
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom;
- Antikreftbehandling innen 2-6 uker før studiemedikamentet (avhengig av terapien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 MTD-studie
|
Tabletter, orale, Et modifisert Fibonocci-doseopptrappingssystem initiert ved 100 mg og eskalert opp til 880 mg maksimal dose (avrundet ned til 20 mg trinn basert på minste tablettstørrelse); -2 40 mg -33 %; -1 60 mg -40 %; 1 100mg --; 2 200 mg 100 %; 3 320 mg 67 %; 4 480 mg 50 %; 5 660 mg 40 %; 6 880mg 33,3 %, daglig, inntil DLT eller studie MTD er nådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det. maksimal tolerert dose, biologisk aktive doser og anbefalt fase 2-dose av BMS-599626 når adm. som en daglig oral dose til pkt med HER2-uttrykkende-metastatiske solide svulster som har utviklet seg på eller etter standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer effekten av BMS-599626 på biomarkører og prediktive markører for HER1/2 i hudens metabolske handling. gjennom PET-avbildning og foreløpige bevis på anti-tumorvirkning., bestemme effekten av magesyremodifiserende midler på systemisk eksponering av BMS-599626
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA181-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .