BMS-599626 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Phase-I-Studie zu BMS-599626 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, einschließlich Malignomen, die HER2 in der maximal tolerierten Dosis und/oder der empfohlenen Phase-II-Dosis exprimieren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste orale Dosis von BMS-599626 zu ermitteln, einem Medikament, das gegen EGFR- und HER2-Proteine gerichtet ist und bei Krebspatienten sicher in einem täglichen Zeitplan von 21 Tagen mit einer 7-tägigen Ruhezeit verabreicht werden kann die von anderen häufig verwendeten Behandlungen nicht mehr profitieren.
Die Studie wird auch auf andere Proteine testen, die von BMS-599626 betroffen sein könnten; und der Spiegel des Studienmedikaments im Blut wird untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Local Institution
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von metastasierendem Krebs, der bei derzeit verfügbaren Therapien Fortschritte gemacht hat;
- Mindestens 3 Monate Lebenserwartung;
- Der Primärkrebs muss solide (nicht hämatologisch) sein;
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;
- Schwangerschaftstest negativ.
Ausschlusskriterien:
- Schwere, unkontrollierte medizinische Störung;
- Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der Studie anzuwenden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung;
- Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Krebstherapie innerhalb von 2-6 Wochen vor dem Studienmedikament (abhängig von der Therapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase-1-MTD-Studie
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Tabletten, Oral, Ein modifiziertes Fibonocci-Dosiseskalationssystem, das bei 100 mg beginnt und bis zu einer Höchstdosis von 880 mg eskaliert (abgerundet auf 20-mg-Schritte basierend auf der kleinsten Tablettengröße); -2 40 mg -33 %; -1 60 mg -40 %; 1 100 mg --; 2 200 mg 100 %; 3 320 mg 67 %; 4 480 mg 50 %; 5 660 mg 40 %; 6 880 mg 33,3 %, täglich, bis DLT oder Studien-MTD erreicht ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Det. die maximal tolerierte Dosis, biologisch aktive Dosen und die empfohlene Phase-2-Dosis von BMS-599626 bei adm. als tägliche orale Dosis für Patienten mit HER2-exprimierenden, metastasierten soliden Tumoren, die unter oder nach einer Standardtherapie Fortschritte gemacht haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie die Wirkung von BMS-599626 auf Biomarker und prädiktive Marker von HER1/2 im Hautstoffwechselakt. durch PET-Bildgebung und vorläufige Beweise für eine Antitumorwirkung. Bestimmung der Wirkung von Magensäure-modifizierenden Mitteln auf die systemische Exposition von BMS-599626
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA181-002
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