Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-599626 előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél

2010. február 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-599626 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, beleértve a HER2-t a maximális tolerált dózisban és/vagy a javasolt II. fázisú dózisban expresszáló rosszindulatú daganatokat is

A kísérlet célja a BMS-599626, az EGFR és HER2 fehérjék elleni gyógyszer legnagyobb orális dózisának meghatározása, amely biztonságosan adható napi 21 napos ütemterv szerint 7 napos pihenőidővel rákos betegeknél. akik már nem részesülnek más általánosan alkalmazott kezelésekből. A tanulmány más fehérjéket is tesztel, amelyekre hatással lehet a BMS-599626; és a vizsgált gyógyszer szintjét a vérben vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenleg elérhető terápiákkal előrehaladott áttétes rák diagnosztizálása;
  • Legalább 3 hónap várható élettartam;
  • Az elsődleges ráknak szilárdnak kell lennie (nem hematológiai eredetű);
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció;
  • Negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség;
  • Azok a személyek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legalább 3 hónapig;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Ismert agyi metasztázisban szenvedő betegek;
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség;
  • Rákellenes terápia a vizsgált gyógyszert megelőző 2-6 héten belül (a terápiától függően)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázisú MTD-tanulmány
Drog: panHer
Tabletták, Orális, Módosított Fibonocci dózisnövelő rendszer, 100 mg-mal indítva, és 880 mg-os maximális dózisig (a legkisebb tablettaméret alapján 20 mg-ra lefelé kerekítve); -2 40 mg -33%; -1 60 mg -40%; 1 100 mg --; 2 200 mg 100%; 3 320 mg 67%; 4 480 mg 50%; 5 660 mg 40%; 6 880 mg 33,3%, Naponta, DLT vagy tanulmányi MTD eléréséig.
Más nevek:
  • BMS-599626

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Det. a maximális tolerálható dózis, biológiailag aktív dózisok és a BMS-599626 ajánlott 2. fázisú dózisa, amikor adm. napi orális adagként HER2-t expresszáló-metasztatikus szolid daganatos betegeknek, akik a standard terápia során vagy azt követően előrehaladtak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje a BMS-599626 hatását a HER1/2 biomarkereire és prediktív markereire a bőr metabolikus folyamatában. PET-képalkotás és a daganatellenes hatás előzetes bizonyítékai alapján meghatározza a gyomorsav-módosító szerek hatását a BMS-599626 szisztémás expozíciójára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA181-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a panHer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel