BMS-599626 bij patiënten met geavanceerde solide maligniteiten
27 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Fase I-studie van BMS-599626 bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten, waaronder maligniteiten die HER2 tot expressie brengen bij de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase II-dosis
Het doel van deze studie is het identificeren van de hoogste orale dosis van BMS-599626, een geneesmiddel dat is gericht tegen EGFR- en HER2-eiwitten, dat veilig kan worden gegeven volgens een dagelijks schema van 21 dagen met een rustperiode van 7 dagen bij kankerpatiënten. die geen baat meer hebben bij andere veelgebruikte behandelingen.
De studie zal ook testen op andere eiwitten die mogelijk worden beïnvloed door BMS-599626; en het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed zal worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van uitgezaaide kanker die is gevorderd op de momenteel beschikbare therapieën;
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Primaire kanker moet solide zijn (niet-hematologisch);
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie;
- Negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening;
- Personen die niet bereid of in staat zijn om een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na het onderzoek;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met bekende hersenmetastasen;
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten;
- Behandeling tegen kanker binnen 2-6 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van de therapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 MTD-onderzoek
|
Tabletten, Oraal, Een aangepast Fibonocci-dosisescalatiesysteem gestart met 100 mg en oplopend tot een maximale dosis van 880 mg (naar beneden afgerond in stappen van 20 mg op basis van de kleinste tabletgrootte); -2 40mg -33%; -1 60mg -40%; 1 100mg --; 2 200mg 100%; 3 320mg 67%; 4 480mg 50%; 5 660mg 40%; 6 880 mg 33,3%, dagelijks, totdat DLT of studie-MTD is bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Det. de maximaal getolereerde dosis, biologisch actieve doses & aanbevolen fase 2-dosis van BMS-599626 wanneer adm. als dagelijkse orale dosis voor pts met HER2 tot expressie brengende gemetastaseerde solide tumoren die progressie hebben vertoond tijdens of na standaardtherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evalueer het effect van BMS-599626 op biomarkers en voorspellende markers van HER1/2 in huidmetabolisme. door middel van PET-beeldvorming en voorlopig bewijs van antitumorwerking, het effect bepalen van maagzuurmodificerende middelen op systemische blootstelling van BMS-599626
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA181-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .