BMS-599626 hos patienter med avancerade solida maligniteter
27 februari 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Fas I-studie av BMS-599626 hos patienter med avancerade solida maligniteter, inklusive maligniteter som uttrycker HER2 vid maximal tolererad dos och/eller rekommenderad fas II-dos
Syftet med denna studie är att identifiera den högsta orala dosen av BMS-599626, ett läkemedel som är riktat mot EGFR- och HER2-proteiner, som säkert kan ges på ett dagligt schema på 21 dagar med en 7 dagars viloperiod till patienter med cancer som inte längre har nytta av andra vanliga behandlingar.
Studien kommer också att testa för andra proteiner som kan påverkas av BMS-599626; och nivån av studieläkemedlet i blodet kommer att studeras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av metastaserande cancer som har utvecklats på för närvarande tillgängliga terapier;
- Minst 3 månaders förväntad livslängd;
- Primär cancer måste vara solid (icke-hematologisk);
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion;
- Negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig, okontrollerad medicinsk störning;
- Individer som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 3 månader efter studien;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med känd hjärnmetastasering;
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom;
- Anticancerterapi inom 2-6 veckor före studieläkemedlet (beroende på terapin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 MTD-studie
|
Tabletter, orala, Ett modifierat Fibonocci-doseskaleringssystem som initieras vid 100 mg och eskalerar upp till 880 mg maximal dos (avrundat nedåt till steg om 20 mg baserat på minsta tablettstorlek); -2 40 mg -33%; -1 60 mg -40%; 1 100mg --; 2 200 mg 100 %; 3 320 mg 67%; 4 480 mg 50 %; 5 660 mg 40 %; 6 880mg 33,3%, dagligen, tills DLT eller studie-MTD uppnås.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det. max tolererad dos, biologiskt aktiva doser & rekommenderad fas 2-dos av BMS-599626 när adm. som en daglig oral dos till pts med HER2-uttryckande-metastaserande solida tumörer som har utvecklats på eller efter standardbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Utvärdera effekten av BMS-599626 på biomarkörer och prediktiva markörer för HER1/2 i hudens metaboliska verkan. genom PET-avbildning och preliminära bevis på anti-tumörverkan., bestämma effekten av magsyramodifierande medel på systemisk exponering av BMS-599626
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2004
Första postat (Uppskatta)
8 november 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2010
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA181-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .